【ChiCTR1800016441】片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016441

试验状态

正在进行

药物名称

片仔癀胶囊

药物类型

中成药

规范名称

片仔癀胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表

盲法

试验药物为片仔癀胶囊，对照药物为片仔癀胶囊模拟剂作为安慰剂。本次试验使用双盲设计，所有的研究药物和安慰剂均应采用相同的包装，并按照随机数字进行编盲。药物设盲工作由独立于本项目的统计人员负责完成，采用二级设盲法。对试验药和安慰剂进行统一包装，同时保证试验药和安慰剂从外观上无差异。本次试验为每位受试者准备应急信封，如发生严重不良事件，按相关规定拆启应急信封。所有研究用药将随同相应编号的应急信封一起分发至各研究中心。

试验项目经费来源

漳州片仔癀药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-02

试验终止时间

2022-05-07

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18～75岁，包括18岁与75岁的患者；（2）符合带状疱疹西医诊断标准者；（3）符合肝经郁热证中医辨证患者；（4）带状疱疹疼痛强度≥4分；（5）按烧伤面积“手掌法”计算，皮损面积≤2%体表面积；（6）发生于躯干部（包括四肢）带状疱疹的患者；（7）带状疱疹皮损发生在5天内患者；（8）自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）特殊部位带状疱疹，如头面部疱疹、前后二阴及肛周疱疹患者等。（2）皮损出现脓疱、糜烂、溃疡、坏死等，合并严重感染者。（3）入组前一周内使用过（除盐酸伐昔洛韦片、甲钴胺片、阿昔洛韦乳膏、布洛芬缓释胶囊以外）对带状疱疹有治疗作用的药物，或使用过全身性糖皮质激素和免疫抑制剂者。（4）过敏体质，或对本药已知成分过敏者。（5）患有消化道溃疡、消化道出血的患者，或对阿司匹林过敏的哮喘患者。（6）患有癌症、艾滋病等其他严重疾病，肝、肾功能异常（如ALT、AST超过正常值上限1.5倍，Cr超过正常值上限），或其他免疫功能低下疾病患者。（7）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。（8）正在参加，或在入组前3个月内参加过其它药物临床试验的患者。（9）研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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