【ChiCTR2600131902】司普奇拜单抗治疗类天疱疮回顾性及前瞻性、单臂研究分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

类天疱疮是一种常见的自身免疫性大疱性疾病，主要影响老年人群[。BP的特点是皮肤下出现紧张性大疱，伴随瘙痒和荨麻疹样红斑。

试验通俗题目

司普奇拜单抗治疗类天疱疮回顾性及前瞻性、单臂研究分析

试验专业题目

司普奇拜单抗治疗类天疱疮回顾性及前瞻性、单臂研究分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟评价司普奇拜单抗用于类天疱疮患者的疗效与安全性。通过统计经司普奇拜单抗治疗实现持续疾病缓解的患者比例、BP疾病面积指数(BPDAI)评分及瘙痒数字评定量表(NRS)以及实验室指标的改善情况，以评估司普奇拜单抗注射液在成人类天疱疮中的临床效益。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-11

试验终止时间

2028-06-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁，小于85岁； 2.自愿参加本研究，并签署知情同意书； 3.根据《大疱性类天疱疮诊断治疗的专家建议》及《自身免疫性表皮下大疱病诊疗共识》，结合临床表现、组织病理学、免疫学和血清学符合大疱性类天疱疮或抗P200类天疱疮的诊断； 4.计划开始接受司普奇拜单抗治疗，且预计治疗周期≥12周； 1.年龄大于18岁，小于85岁；2.自愿参加本研究，并签署知情同意书；3.根据《大疱性类天疱疮诊断治疗的专家建议》及《自身免疫性表皮下大疱病诊疗共识》，结合临床表现、组织病理学、免疫学和血清学符合大疱性类天疱疮或抗P200类天疱疮的诊断；4.计划开始接受司普奇拜单抗治疗，且预计治疗周期≥12周；；

排除标准

1. 既往接受过IL-4Rα或IL-13单克隆抗体； 2.入组前12个月接受过B细胞靶向抗体，包括但不限于利妥昔单抗； 3.入组前16周或5个半衰期(以较长时间为准)使用过抗IgE、IL-5单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂，以及静脉注射免疫球蛋白治疗； 4.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 5.入组前12周内接种或正准备接种减毒活疫苗者； 6.既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或筛选期HIV抗体阳性； 7.对司普奇拜单抗及其他任何药物成分过敏者； 8.患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集； 9.研究者认为有不适合入组的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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