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【ChiCTR2400089333】祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089333

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价

试验专业题目

祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

510120

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临床试验信息
试验目的

评价祛湿方药（调肠消炎片联合参苓白术散胶囊）控制溃疡性结肠炎复发的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机系统

盲法

研究者、患者、分析人员均设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

80;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 西医诊断符合中重度活动期UC患者 ② 年龄在18-75岁之间者 ③ 符合“湿证”辨证（诊断依据《中医湿证评估量表》进行） ④ 符合生物制剂维得利珠单抗的适应症 ⑤ 自愿参加本研究并已签署知情同意书者，获得知情同意书过程应符合伦理原则；

排除标准

① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； ② 炎症性肠病有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔等； ③ 精神障碍、智力障碍患者； ④ 病情严重需要紧急治疗者； ⑤ 重度活动性感染（如结核病、败血症、巨细胞病毒感染、李斯特菌感染）和机会性感染（如进行性多灶性白质脑病）； ⑥ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； ⑦ 正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； ⑧ 2周内使用中药或中成药；5个生物制剂半衰期之内（如维得利珠单抗25.5天、依那西普 17.5天、英夫利西单抗50天、阿达木单抗70天、乌司奴单抗105天、司库奇尤单抗135天等）的治疗者； ⑨ 研究者认为不适合纳入的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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