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首页 临床进展 HX15001注射液治疗溃疡性结肠炎IIa期剂量探索与剂量验证研究

【CTR20260007】HX15001注射液治疗溃疡性结肠炎IIa期剂量探索与剂量验证研究

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基本信息
登记号

CTR20260007

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HX15001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HX-15001注射液

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗溃疡性结肠炎

试验通俗题目

HX15001注射液治疗溃疡性结肠炎IIa期剂量探索与剂量验证研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验以评估HX15001注射液在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量探索阶段： 评估 HX15001 注射液多次给药在中重度活动性 UC 患者中的安全性和耐受性药代动力学特征和初步有效性。 剂量验证阶段： 主要目的 : 评估 在推荐剂量下，HX15001 注射液多次给药在中重度活动性 UC 患者中的初步有效性、安全性和PK特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 59 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄：≥ 18 且≤ 80 周岁；

排除标准

1.1.当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或肠穿孔证据，或6个月内有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、或肠穿孔病史；

2.2.既往结肠切除术（部分切除术或全结肠切除术）或可能需要在试验期间接受手术治疗；

3.3.既往或当前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔/腹腔内/肛周瘘和/或脓肿、未定型结肠炎、未分类 IBD、放射性结肠炎、活动性憩室病等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510510

联系人通讯地址
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