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【CTR20261094】一项研究duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性的维持治疗研究

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基本信息
登记号

CTR20261094

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Duvakitug注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Duvakitug注射液

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度活动性克罗恩病

试验通俗题目

一项研究duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性的维持治疗研究

试验专业题目

一项评价duvakitug在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的有效性和安全性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ 期维持治疗研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：关键维持子研究队列1：评估duvakitug作为维持治疗与安慰剂相比在中度至重度活动性CD参与者中的疗效。 次要目的：关键维持子研究队列1：使用多种疾病活动度指标评估duvakitug作为维持治疗在中度至重度活动性CD参与者中的疗效；评价duvakitug在中度至重度活动性CD参与者中的PK和免疫原性；评估duvakitug作为维持治疗与安慰剂相比在中度至重度活动性CD参与者中的安全性。开放性扩展子研究：评估长期duvakitug给药在中度至重度活动性CD参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 67 ； 国际: 671 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线时参与者年龄≥18岁且≤80岁。在当地条件允许时，在基线访视时符合Tanner 5期发育定义的16至＜18岁的参与者。；2.关键维持子研究：在EFC18326的子研究1和子研究2的第12周或子研究3的第24周达到临床应答并完成内镜检查的参与者。；3.OLE子研究：完成维持性子研究（EFC18327）或参与 TV48574-IMM-20038研究的参与者。；

排除标准

1.经研究者判断，参与者不适合参与研究，无论原因如何，包括医疗或临床状况，或参与者可能存在不依从研究程序的风险。；2.已知对duvakitug或其辅料过敏的参与者，研究者认为参与者不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址
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