【CTR20254256】在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中比较 lunsekimig 与安慰剂的有效性、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20254256

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Lunsekimig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Lunsekimig注射液

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（COPD）

试验通俗题目

在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中比较 lunsekimig 与安慰剂的有效性、安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项评价 lunsekimig 在控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IIb/III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 lunsekimig 的有效性（通过中重度 AECOPD 的年化发生率评估）。次要目的：评价 lunsekimig 在改善肺功能方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善健康相关生活质量方面的有效性；评价 lunsekimig 在改善症状和疾病负担方面的有效性；评价 lunsekimig 在减少中重度 AECOPD方面的有效性；评价 lunsekimig 的安全性；评价 lunsekimig 的药代动力学；评价 lunsekimig 的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 144 ；国际: 942 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-09;2025-10-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意书时，年龄必须在 40 至 80 岁之间（含）。；2.筛选前有经医生诊断的中度至极重度 COPD 病史，且病史不短于 1年，筛选（访视 1）时支气管舒张剂给药后 FEV1/FVC＜0.70，并且支气管舒张剂给药后 FEV1 占预计正常值的≥20% 至≤70%。；3.当前吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史≥10 包-年。；4.筛选时（访视 1）时CAAT 评分≥10 分。；5.筛选前一年内出现≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重。；6.参与者必须在随机化前接受三联控制药物治疗（LABA+LAMA+ICS）至少 12 周，并在筛选（访视 1）前接受稳定剂量的药物治疗≥4 周。在接受当前方案期间必须发生至少 1 次急性加重。；7.参与者筛选时血嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/μL。；8.18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤40.0 kg/m2（含）；

排除标准

1.当前诊断为哮喘或既往有哮喘病史记录，包括儿童哮喘和有哮喘-COPD 重叠综合征（ACOS）记录。；2.有 COPD 以外的重大且经医生诊断的肺部疾病。；3.流量＞4.0 L/min 的长期氧疗，或参与者需要流量＞2.0 L/min 吸氧以维持静息状态下血氧饱和度＞88%。；4.参与者有具有临床意义的严重疾病，或被研究者判断为可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的其他重大疾病或病症。；5.活动性结核病或非结核分枝杆菌感染、未经治疗的潜伏性结核病或有不完全治疗的结核病史。；6.在筛选前 5 年内有恶性肿瘤史或当前患恶性肿瘤。；7.参与者长期使用大环内酯类药物（如阿奇霉素），除非在筛选前已接受稳定治疗＞6 个月且在此方案治疗期间发生过至少 1 次急性加重。正在接受磷酸二酯酶3（PDE-3）或PDE-4抑制剂治疗，除非已接受稳定治疗＞6个月。；8.在筛选（访视 1）前 130 天内接受过抗 IgE 治疗，或在筛选前4个月或 5 个半衰期内接受过任何其他生物制剂或全身性免疫抑制剂用于治疗炎症性或自身免疫性疾病及其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510163;610041

联系人通讯地址