CTR20244663
进行中（招募完成）
Lunsekimig注射液
治疗用生物制品
Lunsekimig注射液
2024-12-24
企业选择不公示
哮喘
在高风险哮喘成人受试者中比较 lunsekimig（SAR443765）与安慰剂的研究
一项在目前不适合接受生物治疗的高风险哮喘成人受试者中研究皮下注射 lunsekimig（SAR443765）的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、双臂的 II 期研究
100022
主要目的：评价 lunsekimig 与安慰剂相比对哮喘急性发作的有效性。次要目的：评价 lunsekimig 与安慰剂相比对肺功能，哮喘控制，FeNO 水平，LOAC 事件的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对需要住院治疗、急诊就诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对全身性糖皮质激素使用的影响；评价 lunsekimig 与安慰剂相比对 PRO 的影响；评价 lunsekimig 的 PK；评价 lunsekimig 的免疫原性；评价 lunsekimig 的安全性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 26 ； 国际: 430 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-16;2024-12-04
/
否
1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须为 18 至 80 岁（含）；2.根据 GINA 指南，经医生诊断患有轻至中度哮喘持续≥12 个月；3.筛选（访视 1）前一年内发生≥1 次哮喘急性发作；4.筛选（访视 1）时，受试者使用 BD 前 FEV1 占预测正常值百分比（根据肺功能全球倡议 [GLI] 标准）≥40%。；
请登录查看1.其他可能损害肺功能的重度肺疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、支气管扩张症、特发性肺纤维化等）；2.在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院治疗，或使用全身性糖皮质激素治疗（从哮喘急性发作治疗完成之日起计算）。；3.受试者筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染。；4.已知有显著免疫抑制病史或怀疑当前有显著的免疫抑制，包括侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者频率异常或持续时间长的复发性感染。；5.筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间有任何需要全身性抗感染治疗的感染证据。筛选（访视 1）前 2 周内或筛选期间发生严重病毒感染，即使受试者未接受全身性抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流感）。；6.受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有较高 TB 感染风险（例如与患有活动性的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗（BCG）。；7.研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病。；
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200080
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