【CTR20263188】VIS-101玻璃体腔注射液在初治新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、四盲、阳性对照的2b期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263188

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VIS-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ASKG-712注射液

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

VIS-101玻璃体腔注射液在初治新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、四盲、阳性对照的2b期临床试验

试验专业题目

VIS-101玻璃体腔注射液在初治新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性和药代动力学的多中心、随机、四盲、阳性对照的2b期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200082

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估VIS-101玻璃体腔注射液在初治新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性和药代动力学

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 244 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，年龄≥50周岁（以第0天给药日计算），性别不限；2.根据研究者判断，能够遵守研究方案；3.育龄期女性（WOCBP）受试者或伴侣为WOCBP的男性受试者，同意从筛选期开始直至治疗结束后3个月采取有效的避孕措施；4.继发于AMD且未经治疗（初治）的CNV（nAMD）；5.经阅片中心通过FFA或OCT确认，为中心凹下CNV，或虽为中心凹旁/中心凹外CNV但存在与CNV活动性相关的中心凹下病变（CNV活动性定义为显示存在视网膜下液、视网膜下高反光物质、或渗漏）；6.屈光间质足够清晰，且瞳孔散大充分，能够获取高质量视网膜图像用于确诊和随访；

排除标准

1.经研究者判定，筛选前1个月内存在任何重大疾病或接受过重大外科手术；2.筛选前12个月内有活动性癌症病史，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、以及Gleason评分≤6且前列腺特异性抗原稳定>12个月的前列腺癌除外；3.需要持续使用任何被列为禁用治疗的药物和疗法；4.在第0天接受针对疑似或活动性全身感染的系统性治疗：经与医学监查员讨论批准后，正在使用的预防性抗生素治疗可能是可接受的；5.血压控制不佳，定义为在第0天受试者在休息状态下，收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg a.在筛选期内，如果受试者的初次读数超出上述范围，可进行第二次测量 b.如果受试者通过高血压药物控制血压，则必须在第0天前连续使用相同药物治疗≥30天；6.第0天前6个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死；7.存在其它疾病、代谢功能障碍、体格检查异常、或历史及当前临床实验室检查结果，经研究者判断有合理理由怀疑其存在使用研究药物禁忌、可能影响研究结果解读、或使受试者在治疗并发症方面处于高风险状态；8.妊娠期，哺乳期，或计划在研究期间妊娠： WOCBP受试者在开始研究治疗前28天内血清妊娠试验结果必须为阴性；9.有对生物制剂的严重过敏反应或过敏性休克史，或已知对VIS-101、阿柏西普的任何成分、研究相关操作准备（包括荧光素和吲哚青绿染料）、散瞳滴眼液，或受试者在研究期间使用的任何麻醉和抗生素滴眼液存在超敏反应；10.第0天前3个月内参与过涉及任何药物或器械（维生素和矿物质除外）治疗的临床试验；11.非AMD导致的CNV，如眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎；12.任何与AMD无关、影响视力、或导致视网膜内液或视网膜下液的黄斑病变病史；13.存在研究者认为可能降低视力改善潜力或需要在研究期间进行药物或手术干预的任何并发的眼内情况（例如：弱视、无晶状体眼、视网膜脱离、白内障、糖尿病性视网膜病变或黄斑病变、或伴有牵拉的视网膜前膜）；14.第0天前3个月内接受过任何白内障手术，或因白内障手术并发症接受过类固醇或YAG激光后囊切开术治疗；15.任何其它内眼手术史（例如：经睫状体扁平部玻璃体切割术、青光眼手术、角膜移植术或放射治疗）；16.既往因其它视网膜疾病接受过眼周给药或IVT治疗（包括抗VEGF和/或抗VEGF/ANG-2药物）；17.对侧眼BCVA为手动或更差；18.单眼（即无对侧眼）；19.任意眼有特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史；20.第0天时，任意眼存在活动性眼部炎症，或疑似/活动性眼内或眼周感染；21.无晶状体状态、前房型人工晶体或后囊膜缺失。既往后囊膜破裂同样属于排除标准，除非该破裂是因既往囊袋内人工晶体植入术后接受激光后囊切开术所致；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址