【ChiCTR2200056692】EVER206在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200056692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

EVER206在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

EVER206 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1 评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的安全性和耐受性 2.评价EVER206 单剂和多剂给药在中国健康受试者的药代动力学特性 3.探索分析EVER206 单剂和多剂给药对中国健康受试者尿β2微球蛋白的影响

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

网络互动式随机化系统

盲法

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.18~45岁健康中国受试者，男女兼有； 2.BMI范围19~26 kg/m2（包含），且体重≥50kg； 3.身体健康； 4.研究期间采取有效避孕措施； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.有多黏菌素类药物过敏史； 2.有过敏性疾病病史、肾脏疾病病史，神经系统或心脏疾病病史/家族史； 3.存在急性和慢性感染者，或在给药前4 周内有任何感染性疾病； 4.筛选前3 个月内正在吸烟并在试验中不能禁烟、6 个月内过量饮酒或含咖啡因的饮料； 5.首剂给药前3 个月内做了大手术，或献血或失血量超过约400ml； 6.首剂给药前2周或预计在药物的5个半衰期内使用药物； 7.筛选前1 个月内接种过任何疫苗，以及研究期间有疫苗接种计划； 8.筛选前3 个月内参加了任何干预性临床研究； 9.最后1剂给药后90 天内，女性受试者或男性受试者的女性伴侣有妊娠计划，男性受试者有捐献精子计划； 10.女性受试者处于妊娠状态或哺乳； 11.筛选期ECG、生命体征、转氨酶、血清总IgE异常，eGFR<90 ml/min； 12.HIV-Ab、HBs-Ag、HCV-Ab、TPPA试验； 13.尿液药物筛查/酒精筛查/烟碱试验结果阳性； 14.没有合适的静脉可供穿刺，或不能耐受血样采集； 15.不能遵守住院期间戒酒、戒烟及其他饮食限制。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看