【ChiCTR2600131518】甲巯咪唑乳膏对比氢醌乳膏治疗黄褐斑的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131518

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

甲巯咪唑乳膏对比氢醌乳膏治疗黄褐斑的有效性及安全性研究

试验专业题目

甲巯咪唑乳膏对比氢醌乳膏治疗黄褐斑的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

甲巯咪唑乳膏治疗色素性疾病已在少许临床试验中被证实有确切疗效，但尚缺乏严谨的临床试验证明。研究者希望通过该临床试验评估甲巯咪唑乳膏对比氢醌治疗黄褐斑的有效性及安全性，以寻找一种有效、安全的黄褐斑治疗方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用SPSS生成完全随机序列。研究参与者按招募入组顺序编号：奇数编号者左脸分配至2%氢醌对照侧、右脸分配至5%甲巯咪唑试验侧；偶数编号者分配相反。随机表不向疗效评估者展示，评估者对侧别分组设盲。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊有双侧对称的面部黄褐斑的大于18岁、小于65岁的患者； 2.日光反应性皮肤类型III-IV； 3.签署知情同意书； 1.确诊有双侧对称的面部黄褐斑的大于18岁、小于65岁的患者；2.日光反应性皮肤类型III-IV；3.签署知情同意书；；

排除标准

1.有心脏病、肝病、肾病病史者； 2.有精神障碍者或者不能配合治疗患者； 3.怀孕或哺乳期内的妇女； 4.研究前2周内曾接受外用药治疗（如2%氢醌乳膏、0.025%维A酸乳膏、果酸化学剥脱术、外用及局部微注射氨甲环酸）或前4周内曾接受口服氨甲环酸片的患者； 5.不能耐受局部使用防晒霜的患者； 6.有氢醌过敏史或硫脲类药物过敏史者； 7.有白癜风或其他色素疾病的病史或家族史的患者； 8.有甲状腺疾病史或基线甲状腺功能异常者； 9.在纳入该研究前3个月内接受过其他黄褐斑的治疗； 10.近期参加其他临床试验的患者； 11.研究前4周内使用口服避孕药、抗癫痫药或三环素类抗抑郁药；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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