【ChiCTR2600130569】基于电子病历系统的万古霉素模型引导精准用药平台的临床验证及人工智能辅助模型优化

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130569

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性感染

试验通俗题目

基于电子病历系统的万古霉素模型引导精准用药平台的临床验证及人工智能辅助模型优化

试验专业题目

基于电子病历系统的万古霉素模型引导精准用药平台的临床验证及人工智能辅助模型优化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估EMR-MIPD指导的万古霉素个体化给药后患者的肾毒性（AKI发生率）。次要研究目的评估EMR-MIPD指导的万古霉素个体化给药后患者的疗效（临床、微生物学疗效和综合疗效）和PK/PD指数达标概率。探索性研究目的（1）基于研究数据构建机器学习剂量预测模型，并与传统MIPD模型比较准确性。（2）根据患者特征（如肾功能、感染类型）筛选最优预测模型，形成混合模型推荐框架。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

340

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁的成人患者； 2.经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为MRSA、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染（包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染）、骨关节感染等患者，且需要使用万古霉素和同意使用万古霉素者； 3.进行血药浓度检测者； 4.获得知情同意书者 1.年龄>=18岁的成人患者；2.经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为MRSA、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染（包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染）、骨关节感染等患者，且需要使用万古霉素和同意使用万古霉素者；3.进行血药浓度检测者；4.获得知情同意书者；

排除标准

1.万古霉素治疗前3天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如多黏菌素类药物、氨基糖苷类药物）； 2.入选前72小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、夫西地酸、替加环素、达托霉素、康替唑胺等全身抗菌治疗超过24小时者； 3.未进行万古霉素血药浓度监测者； 4.妊娠或哺乳妇女； 5.缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行安全性和疗效评价者； 6.体重、身高信息不全，无法进行软件计算者； 7.透析患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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