【ChiCTR2600129883】不同海马切除范围对海马硬化相关难治性癫痫的发作控制及神经功能影响：前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

药物难治性癫痫

试验通俗题目

不同海马切除范围对海马硬化相关难治性癫痫的发作控制及神经功能影响：前瞻性随机对照试验

试验专业题目

不同海马切除范围对海马硬化相关难治性癫痫的发作控制及神经功能影响：前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的 (1) 在海马硬化相关内侧颞叶难治性癫痫（HS-MTLE）接受标准前颞叶切除术的患者中，以海马切除范围作为核心干预变量，开展前瞻性随机对照研究，比较相对保守与相对扩大两种海马切除范围对以下结局的影响： 1) 癫痫发作控制； 2) 视觉功能结局； (2) 通过上述联合主要终点，为 HS-MTLE 患者海马切除范围的选择提供直接、可量化的循证依据，并为术前在“癫痫控制—视觉功能保护”之间取得平衡提供明确的决策参考。 2. 次要研究目的 (1) 在不明显增加数据采集与随访负担、兼顾研究可行性的前提下，本研究设置有限数量的次要研究目的，用于从不同维度补充和解释主要结局： 1) 生活质量与整体功能状态； 2) 其他海马相关功能的变化； 3) 癫痫相关网络结局的初步探索。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用经过验证的统计软件（如 SAS、R 或 SPSS 等）内置的随机数生成算法生成随机序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2030-08-19

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄与性别 (1) 年龄18～65岁，男女不限； (2) 具有完整民事行为能力，能够理解并签署书面知情同意书。 2. 癫痫诊断与药物难治状态 (1) 符合ILAE诊断标准的癫痫； (2) 经癫痫专科医师评估，明确为药物难治性癫痫：在充分剂量、合理联合下，至少2种耐受性良好且适宜的抗癫痫药物方案治疗后，仍未获得持续无发作控制。 3. 病灶类型与定位 (1) 癫痫发作的具体临床表现、头皮或视频脑电图（Electroencephalogram, EEG）、影像学检查结果综合评估后诊断为单侧海马硬化相关内侧颞叶癫痫； (2) 定位明确，无双侧独立发作起源或多灶起源证据； (3) 经癫痫多学科团队讨论，认为标准前颞叶切除术为适宜外科方案。 4. 手术指征与危险评估 (1) 全身情况及重要脏器功能能够耐受全麻开颅手术； (2) 术前影像及实验室检查评估未发现明显增加手术风险而无法控制的严重疾病（如未控制的心衰、严重肺功能不全等）。 5. 视功能及神经心理评估可行 (1) 术前能够配合完成标准化视野检查（如Goldmann或Humphrey自动视野+Esterman评分），无严重基础视功能障碍（如已存在广泛同向偏盲）； (2) 能够配合完成必要的神经心理、记忆、语言及心理量表评估。 6. 其他研究相关条件 (1) 愿意并能够按方案要求接受术前检查、手术、术后随访和功能评估； (2) 在研究期间不同时参与其他可能影响癫痫发作或视觉功能的干预性临床试验； (3) 育龄期女性（及有生育计划的男性）同意在研究期间采取适当避孕措施。 1. 年龄与性别 (1) 年龄18～65岁，男女不限； (2) 具有完整民事行为能力，能够理解并签署书面知情同意书。 2. 癫痫诊断与药物难治状态 (1) 符合ILAE诊断标准的癫痫； (2) 经癫痫专科医师评估，明确为药物难治性癫痫：在充分剂量、合理联合下，至少2种耐受性良好且适宜的抗癫痫药物方案治疗后，仍未获得持续无发作控制。 3. 病灶类型与定位 (1) 癫痫发作的具体临床表现、头皮或视频脑电图（Electroencephalogram, EEG）、影像学检查结果综合评估后诊断为单侧海马硬化相关内侧颞叶癫痫； (2) 定位明确，无双侧独立发作起源或多灶起源证据； (3) 经癫痫多学科团队讨论，认为标准前颞叶切除术为适宜外科方案。 4. 手术指征与危险评估 (1) 全身情况及重要脏器功能能够耐受全麻开颅手术； (2) 术前影像及实验室检查评估未发现明显增加手术风险而无法控制的严重疾病（如未控制的心衰、严重肺功能不全等）。 5. 视功能及神经心理评估可行 (1) 术前能够配合完成标准化视野检查（如Goldmann或Humphrey自动视野+Esterman评分），无严重基础视功能障碍（如已存在广泛同向偏盲）； (2) 能够配合完成必要的神经心理、记忆、语言及心理量表评估。 6. 其他研究相关条件 (1) 愿意并能够按方案要求接受术前检查、手术、术后随访和功能评估； (2) 在研究期间不同时参与其他可能影响癫痫发作或视觉功能的干预性临床试验； (3) 育龄期女性（及有生育计划的男性）同意在研究期间采取适当避孕措施。；

排除标准

1. 癫痫类型或病因不符合研究目标人群 (1) 非内侧颞叶起源的局灶性癫痫； (2) 影像学提示存在非海马硬化病因（如肿瘤、海绵状血管瘤、钙化灶等）； (3) 存在双侧海马硬化或一侧海马硬化同时伴其他致痫灶。 2. 疾病严重程度或合并疾病不适合接受本研究手术方案 (1) 合并严重心、肝、肾、肺功能不全，预期无法耐受全麻开颅手术； (2) 存在严重出血性疾病或难以纠正的凝血功能障碍； (3) 合并进行性神经系统疾病（如快速进展的神经变性疾病等）。 3. 既往治疗史影响研究结果判读 (1) 既往接受过同侧颞叶手术、立体定向毁损、放射外科、脑深部电刺激术、激光热凝或其他显著影响内侧颞叶结构的治疗干预； (2) 在入组前一定时间（3个月内）参加过其他干预性临床试验且其干预可能影响癫痫发作频率、视觉功能或影像学表现； (3) 正在接受或近期接受过可能明显干扰癫痫控制或神经功能评估的药物或治疗，且无法设定合理洗脱期。 4. 视功能或认知基础状态不适合本研究 (1) 术前即存在严重视野缺损，难以客观评价术后视野变化； (2) 存在明确的重度智能障碍或严重沟通障碍，无法配合完成必要的视野和神经心理评估。 5. 精神心理及依从性相关因素 (1) 存在严重未控制的精神疾病（如急性精神病性障碍、自杀高风险抑郁等）； (2) 明显依从性差，预计不能按要求完成随访与评估。 6. 妊娠、哺乳及生殖相关因素 (1) 已明确妊娠或处于哺乳期的女性； (2) 不愿意在研究期间采取有效避孕措施且有妊娠计划的育龄期男女。 7. 其他 (1) 任何其它由研究者判断不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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