【ChiCTR2600132580】[18F]SSY-P001 PET对脑淀粉样血管病患者脑内神经炎症显像的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132580

试验状态

尚未开始

药物名称

[18F]SSY-P001 PET

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑淀粉样血管病，主要临床表现包括脑叶出血，短暂局灶性神经症状发作，蛛网膜下腔出血，认知功能障碍等。

试验通俗题目

[18F]SSY-P001 PET对脑淀粉样血管病患者脑内神经炎症显像的初步研究

试验专业题目

[18F]SSY-P001 PET对脑淀粉样血管病患者脑内神经炎症显像的初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在CAA患者（优先纳入CAA-ri患者）和匹配的健康老年志愿者中开展[18F]SSY-P001的PET显像研究，评估该示踪剂生理性和病理性分布特征，并初步探索其在CAA患者脑内RIPK1相关神经炎症显像中的应用价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

6;3

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-09-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在50~80岁之间；性别不限。 2.健康志愿者：经研究者通过认知测试认定认知功能正常。CDR评分为0分。 3.健康志愿者：经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。 4.健康志愿者：无与脑血管病、认知障碍或运动障碍有关的神经系统疾病家族史。 5.健康志愿者：头颅MRI（含T2*加权或磁敏感加权序列）显示无脑叶微出血、皮质表面铁沉积、脑叶出血等CAA相关出血性影像学改变，无其他需要临床干预的颅内病变。 6.在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。 7.女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。 8.男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 9.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。 10.CAA患者：患者符合很可能CAA（probable CAA）的诊断标准（Boston criteria version 2.0），具体如下：年龄≥50岁；临床表现为自发性脑叶出血、认知功能下降或短暂性局灶性神经系统发作；T2*加权MRI显示以下之一：至少2个脑叶出血性病灶（包括脑叶出血、脑叶微出血、皮质表面铁沉积或凸面蛛网膜下腔出血）；或1个脑叶出血性病灶+以下任一非出血性白质特征：半卵圆中心重度血管周围间隙扩大（>20个/半球）或多点状白质高信号（>10个小的圆形/卵圆形病变，累及双侧半球皮质下白质）；无深部脑区（基底节、丘脑、脑干）的自发性出血性病灶；排除其他直接原因引起的颅内出血（严重颅脑外伤、缺血性卒中出血转化、动静脉畸形、出血性肿瘤、中枢神经系统血管炎、动脉瘤性蛛网膜下腔出血等）。 11.CAA患者：优先纳入未治疗的CAA相关炎症（CAA-ri）患者，即符合上述CAA诊断标准基础上，MRI显示单个或多个白质高信号累及皮质旁白质，伴或不伴占位效应，且临床表现支持CAA-ri诊断者。 12.CAA患者：须由研究参与者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。 13.CAA患者：如有必要，研究参与者可由护理人员能够伴随研究参与者。 1.年龄在50~80岁之间；性别不限。2.健康志愿者：经研究者通过认知测试认定认知功能正常。CDR评分为0分。3.健康志愿者：经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。4.健康志愿者：无与脑血管病、认知障碍或运动障碍有关的神经系统疾病家族史。5.健康志愿者：头颅MRI（含T2*加权或磁敏感加权序列）显示无脑叶微出血、皮质表面铁沉积、脑叶出血等CAA相关出血性影像学改变，无其他需要临床干预的颅内病变。6.在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。7.女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。8.男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。9.愿意并且有能力配合本研究的所有项目。10.CAA患者：患者符合很可能CAA（probable CAA）的诊断标准（Boston criteria version 2.0），具体如下：年龄≥50岁；临床表现为自发性脑叶出血、认知功能下降或短暂性局灶性神经系统发作；T2*加权MRI显示以下之一：至少2个脑叶出血性病灶（包括脑叶出血、脑叶微出血、皮质表面铁沉积或凸面蛛网膜下腔出血）；或1个脑叶出血性病灶+以下任一非出血性白质特征：半卵圆中心重度血管周围间隙扩大（>20个/半球）或多点状白质高信号（>10个小的圆形/卵圆形病变，累及双侧半球皮质下白质）；无深部脑区（基底节、丘脑、脑干）的自发性出血性病灶；排除其他直接原因引起的颅内出血（严重颅脑外伤、缺血性卒中出血转化、动静脉畸形、出血性肿瘤、中枢神经系统血管炎、动脉瘤性蛛网膜下腔出血等）。11.CAA患者：优先纳入未治疗的CAA相关炎症（CAA-ri）患者，即符合上述CAA诊断标准基础上，MRI显示单个或多个白质高信号累及皮质旁白质，伴或不伴占位效应，且临床表现支持CAA-ri诊断者。12.CAA患者：须由研究参与者或其法定监护人、照看者书面签署的知情同意书。13.CAA患者：如有必要，研究参与者可由护理人员能够伴随研究参与者。；

排除标准

1.患有严重的内科疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病，经研究者判断可能影响研究参与或安全性评估者。 2.在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过50 mSv。 3.药物滥用或酗酒史。 4.妊娠期或哺乳期妇女。 5.静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。 1个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。 6.对示踪剂成分或其辅料有过敏史者。 7.MRI检查禁忌证：包括但不限于心脏起搏器、磁性金属植入物、人工耳蜗、颅内动脉瘤夹等；严重幽闭恐惧症无法配合检查者。 8.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。 9.CAA患者：既往诊断为其他类型的脑血管病（如大动脉粥样硬化性卒中、心源性栓塞等）且仍需抗凝或抗血小板治疗者，经研究者评估参加研究存在安全风险者。 10.CAA患者：脑叶出血急性期（发病<72小时）或出血量>50 ml、存在明显占位效应或脑疝风险者。 11.CAA患者：合并阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆等其他神经退行性疾病，且经研究者判断可能混淆研究结果者。 12.CAA患者：既往接受过抗Aβ免疫治疗（如lecanemab、donanemab等）者。 13.CAA患者：存在明确证据支持其他原因导致的脑叶出血，如血管畸形、颅内动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝药物使用相关出血等。 14.CAA患者：入组前4周内因CAA-ri接受过免疫抑制治疗（如糖皮质激素、环磷酰胺等）者（如因病情控制需要而维持稳定剂量超过4周者，需经研究者评估后决定是否入组）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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