【ChiCTR2600131731】脑电大模型在脑疾病康复临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑损伤，上肢运动功能障碍

试验通俗题目

脑电大模型在脑疾病康复临床应用研究

试验专业题目

脑电大模型在脑疾病康复临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将脑电大模型用于解码脑损伤患者精细运动的解码，并将其与现有的外骨骼机器人（手指主被动训练系统）相结合，构建闭环康复训练平台，并验证该技术的临床疗效，在脑损伤患者中进行客观评价并形成研究报告。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完成基线评定后，将受试者随机分为三组，根据分组进行相应的干预训练

盲法

无

试验项目经费来源

脑科学与类脑研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

21;28

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.第一部分脑损伤患者：20至75岁； 2.经头颅CT或MRI证实存在脑损伤； 3.无严重认知障碍，MoCA评分>=26分； 4.无听觉或视觉障碍； 5.上肢精细运动功能障碍，病程在6个月及以上； 6.签署书面知情同意书； 7.患者生命体征平稳； 8.第二部分脑损伤患者：20至75岁； 9.经头颅CT或MRI证实存在皮层下/皮层脑损伤； 10.无严重认知障碍，MoCA评分>=26分； 11.无听觉或视觉障碍； 12.上肢精细运动功能障碍，病程在6个月及以上； 13.签署书面知情同意书； 14.患者生命体征平稳； 1.第一部分脑损伤患者：20至75岁；2.经头颅CT或MRI证实存在脑损伤；3.无严重认知障碍，MoCA评分>=26分；4.无听觉或视觉障碍；5.上肢精细运动功能障碍，病程在6个月及以上；6.签署书面知情同意书；7.患者生命体征平稳；8.第二部分脑损伤患者：20至75岁；9.经头颅CT或MRI证实存在皮层下/皮层脑损伤；10.无严重认知障碍，MoCA评分>=26分；11.无听觉或视觉障碍；12.上肢精细运动功能障碍，病程在6个月及以上；13.签署书面知情同意书；14.患者生命体征平稳；；

排除标准

1.第一部分研究：有明显认知、听觉或视力障碍； 2.体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等）； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者； 5.依从性差，不能完成本次试验者； 6.第二部分研究：有明显认知、听觉或视力障碍； 7.体内有金属异物的患者（起搏器、动脉支架等）； 8.存在磁共振检查和经颅磁刺激检查禁忌证； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.合并心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者； 11.依从性差，不能完成本次试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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