【ChiCTR2600133173】团体正念音乐课程对轻度认知障碍老人干预效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133173

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

团体正念音乐课程对轻度认知障碍老人干预效果的研究

试验专业题目

团体正念音乐课程对轻度认知障碍老人干预效果的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在轻度认知障碍老人中应用团体正念音乐课程，比较该方案与健康教育课程在改善参与者认知功能、大脑活动、心理情绪、正念水平、社会参与、生活质量等方面的差异，对该方案的可用性、有效性进行评价。本研究主要结局指标采用功能性近红外光谱（fNIRS）测得的“认知任务期间前额叶氧合血红蛋白浓度变化（△Oxy-Hb）”作为替代终点，以加速早期干预效果的判断。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用简单随机化方法，生成共 40 例研究参与者的随机编码表。编码表包含研究参与者唯一编号（1~40）及对应的组别代码：代码 1 代表干预组（正念音乐课程），代码 2 代表对照组（健康教育课程）。随机序列生成后，受试者按照入组顺序分配至对应组别。

盲法

施盲对象：结局评估人员、数据分析人员；受试者与干预实施者因干预形式限制无法实施盲法。

试验项目经费来源

中华医学基金会，中华医学基金会公开竞争项目（CMB-OC 22-473）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-27

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄需满足 >= 60 岁且 <= 80 岁； 2.符合国际 DSM-5 对 MCI 的诊断标准，共包括 4 条核心标准：（1）认知下降证据（必须同时满足 1）和 2）），1）主观认知下降：患者、知情者或临床医生确认认知功能较既往下降。2）客观认知缺陷：标准化神经心理测验或床旁筛查显示低于同年龄、同教育水平常模1~2 个标准差（SD）。（2）功能保留：日常活动仍自理，不需要他人帮助，但可能比过去更费力或需要代偿策略。（3）排除谵妄：当前无急性意识障碍或谵妄。（4）排除其他精神障碍：认知缺陷不能由抑郁、焦虑、物质中毒或其他精神障碍完全解释。 3.经神经心理学评估确认：使用 MMSE（张明园修订版）进行评估，根据 Zhang 等针对中国轻度认知障碍老年人群对于轻度认知障碍非痴呆的划界值，根据年龄（75 岁为界）和受教育年限（6 年为界）划分为 4 组。轻度认知障碍（MCI）且非痴呆的划界值为：（1）年龄 <=75 岁且教育年限 <=6 年组：MMSE 23.5~26.5 分; （2）年龄 >75 岁且教育年限 <=6 年组：MMSE 19.5~22.5 分; （3）年龄 <=75 岁且教育年限 >6 年组：MMSE 23.5~28.5 分; （4）年龄 >75 岁且教育年限 >6 年组：MMSE 23.5~26.5 分。评估研究参与者的 MMSE 得分，存在轻度认知障碍且不存在痴呆的参与者符合入组条件。 4.能独立行走并生活自理； 5.能听懂普通话、能正常沟通交流。 1.年龄需满足 >= 60 岁且 <= 80 岁；2.符合国际 DSM-5 对 MCI 的诊断标准，共包括 4 条核心标准：（1）认知下降证据（必须同时满足 1）和 2）），1）主观认知下降：患者、知情者或临床医生确认认知功能较既往下降。2）客观认知缺陷：标准化神经心理测验或床旁筛查显示低于同年龄、同教育水平常模1~2 个标准差（SD）。（2）功能保留：日常活动仍自理，不需要他人帮助，但可能比过去更费力或需要代偿策略。（3）排除谵妄：当前无急性意识障碍或谵妄。（4）排除其他精神障碍：认知缺陷不能由抑郁、焦虑、物质中毒或其他精神障碍完全解释。3.经神经心理学评估确认：使用 MMSE（张明园修订版）进行评估，根据 Zhang 等针对中国轻度认知障碍老年人群对于轻度认知障碍非痴呆的划界值，根据年龄（75 岁为界）和受教育年限（6 年为界）划分为 4 组。轻度认知障碍（MCI）且非痴呆的划界值为：（1）年龄 <=75 岁且教育年限 <=6 年组：MMSE 23.5~26.5 分;（2）年龄 >75 岁且教育年限 <=6 年组：MMSE 19.5~22.5 分;（3）年龄 <=75 岁且教育年限 >6 年组：MMSE 23.5~28.5 分;（4）年龄 >75 岁且教育年限 >6 年组：MMSE 23.5~26.5 分。评估研究参与者的 MMSE 得分，存在轻度认知障碍且不存在痴呆的参与者符合入组条件。4.能独立行走并生活自理；5.能听懂普通话、能正常沟通交流。；

排除标准

1.严重沟通障碍的老人（如失聪、失明、失语等）； 2.存在严重躯体疾病，如晚期肿瘤、严重心功能不全等可能影响研究参与的疾病； 3.六个月内参与其他认知干预试验（如药物临床试验、重复经颅磁刺激等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编