【CTR20222199】评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究

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基本信息

登记号

CTR20222199

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Donanemab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

多奈单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

试验通俗题目

评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究

试验专业题目

评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

研究I5T-MC-AACO（AACO）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，旨在评估Donanemab在存在脑tau蛋白病理的早期症状性AD受试者中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 400 ；国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-20;2022-12-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须处于60岁（含）至85岁（含）之间。；2.受试者或知情者报告其记忆功能出现渐进性和进展性的改变≥6个月。；3.访视601或访视1时的MMSE评分为20（含）至28分（含）。；4.符合flortaucipir F18扫描（中心阅片）标准（第8.1.2.5 节）。；5.符合florbetapir F18扫描（中心阅片）标准（第8.1.2.5 节）。；6.有一个提供书面知情同意的研究伙伴参加，其经常与受试者联系（定义为每周至少10小时），并可在指定时间陪同受试者参加研究访视或可通过电话进行联系。可另选一名研究伙伴作为备选。研究伙伴必须陪同受试者签署知情同意书。研究伙伴在进行认知和功能量表评估的所有日期必须到场。如果受试者有第二名研究伙伴，最好由一名研究伙伴主要负责CDR和ADCS-ADL评估。如果在进行以下评估的访视时研究伙伴无法陪同受试者到场，则在进行以下评估和量表填报的访视时研究伙伴必须通过电话可联系到 - AE和合并用药 - CDR和 - ADCS-ADL。；7.在随机分组前，稳定使用改善症状的AD合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物至少约30天（不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物）。；

排除标准

1.患有除AD以外的影响中枢神经系统的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重脑感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。；2.目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD除外）、精神、免疫或血液病以及研究者认为可能会影响本研究分析结果的其他疾病；或预期寿命<24个月。；3.存在5年内的癌症史，但非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。；4.存在任何MRI禁忌证，包括幽闭恐惧症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器。；5.存在PET禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址