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2026-07-13
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阿尔茨海默病
一项在阿尔茨海默病试验参与者中评估ABBV-1758皮下或静脉注射给药后的安全性和有效性的研究
一项在阿尔茨海默病试验参与者中评价ABBV-1758的安全性、有效性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照研究
200041
A阶段和C阶段 评价ABBV-1758在阿尔茨海默病（AD）试验参与者中每4周一次（Q4W）持续24周多次给药后的安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）（B淀粉样蛋白减少）。 B阶段 评价ABBV-1758在AD试验参与者中每4周一次（Q4W）持续24周多次给药后的安全性、有效性（即基于淀粉样蛋白的减少情况可能预测临床有效性）和PK
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
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国际多中心试验
国内: 30 ； 国际: 210 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，试验参与者或其法定代理人必须自愿在经IEC/IRB批准的知情同意书上签字并注明日期。；2.成年男性或女性，签署知情同意书时年龄为50-90岁（含）（第1层级）。；3.符合以下所有阿尔茨海默病（AD）标准的试验参与者： 1) 在可进行及时检测的地区（例如，访视1前4周内可获得结果），对于基于既往淀粉样蛋白正电子发射断层成像（PET）结果无已知脑淀粉样蛋白升高的受试者，其血浆生物标志物在筛选时提示脑淀粉样蛋白升高。 2) 试验参与者的淀粉样蛋白正电子发射断层成像（PET）扫描结果与显著的淀粉样蛋白病理学一致（通过Centiloid值≥50确定）。 3) 根据既往血液生物标志物结果、淀粉样蛋白PET或脑脊液（CSF）检测，已知筛选前脑淀粉样蛋白升高的试验参与者可在收到血液生物标志物结果前进行剩余的筛选评估（参见表1研究活动时间表）。然而， 4) 仍需要进行研究特定的血浆生物标志物检测。 5) 筛选前6个月内的研究特定的淀粉样蛋白PET扫描可用于研究合格性评估。；4.筛选时，试验参与者的简易精神状态检查量表（MMSE）评分必须≥20。；5.筛选时，试验参与者的体重必须至少为45.0 kg，体重指数（BMI）必须在17.5至32.0 kg/m2（含）范围内。；6.试验参与者必须被研究者评估为具备足够的既往识字水平及视力或听力，以能够完成所要求的神经心理学评估。；7.接受活性免疫抑制治疗的试验参与者必须在筛选前至少28天和研究期间接受稳定剂量。；8.试验参与者必须愿意并能够遵守本方案要求的程序。；9.有生育能力的女性试验参与者需要进行妊娠试验： 1) 筛选访视时，试验参与者的血清妊娠试验结果必须呈阴性，研究治疗首次给药前的基线尿妊娠试验结果也必须呈阴性。 2) 如果试验参与者在筛选时血清妊娠试验结果不明确，则不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在≥3天后进行一次血清妊娠试验，以证实仍然没有出现阳性结果（除非当地要求禁止检测）。 3) 基线时尿妊娠试验结果不明确或不确定的试验参与者必须进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则试验参与者必须从研究中排除。 4) 有生育能力的女性试验参与者必须从研究第1天至研究治疗末次给药后12周内采取至少1种方案规定的避孕措施。无生育能力的女性试验参与者无需采取避孕措施。；10.女性试验参与者当前未处于妊娠期或哺乳期，且研究期间或研究治疗末次给药后约80天内不考虑妊娠或捐献卵子。；11.与有生育能力的女性伴侣有性生活的男性试验参与者必须同意从研究第1天至研究治疗末次给药后12周内采取方案规定的避孕措施。；12.男性试验参与者在研究期间或研究治疗末次给药后约12周内无备孕或捐献精子计划。；13.符合以下条件的试验参与者研究伴侣：能够并愿意陪同试验参与者参加研究访视，或在整个研究期间的指定访视时可通过电话联系。；对试验参与者的状态有充分的了解，能够以可靠和知情的方式报告试验参与者的认知和功能状态。；研究者认为，愿意并能够完成方案规定的问卷。-研究伴侣必须提供独立的独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的参加研究的书面知情同意书。；
请登录查看1.既往暴露于ABBV-1758或有任何抗β淀粉样蛋白单克隆抗体（mAb）治疗暴露史的试验参与者。；2.有临床显著癫痫发作或不明原因晕厥史或6个月内有癫痫发作史的试验参与者（有儿童期发热性惊厥、良性运动性癫痫史的试验参与者可参与研究）。；3.试验参与者曾对试验用药品（及其辅料）和/或其他同类产品的成分产生过敏反应或显著敏感。；4.在研究治疗给药前1年内有自杀想法或临床重度抑郁发作史的试验参与者，依据为筛选时完成的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）自杀想法部分的问题4或5的回答为“是”，或在过去2年内有任何自杀行为史。；5.试验参与者在研究治疗给药前2年内有药物或酒精滥用史和/或药物滥用和/或酒精筛查结果呈阳性，除非接受的已知可用的合并用药预期会导致阳性检测结果。；6.已知有丙型肝炎病毒（除非研究者确认其治愈）或乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他免疫缺陷筛选检查结果阳性病史的试验参与者。；7.筛选访视1前2年内有任何恶性肿瘤史。患有惰性恶性肿瘤（例如基底细胞癌、鳞状细胞癌）或认为已治愈且未接受抗癌治疗或放疗的恶性肿瘤的试验参与者允许入组。；8.在随机化前2周内接受过择期手术或预期在研究结束前接受手术的试验参与者。；9.筛选时磁共振成像（MRI）显示进行性痴呆的其他潜在病因证据的试验参与者。；10.具有可能影响试验参与者安全参与研究能力的具有临床意义结果的试验参与者。；11.筛选时脑部MRI有其他显著病理学结果的试验参与者，包括但不限于： 1) 血管源性水肿的证据 2) 4处或以上微出血（定义为最大直径≤10 mm） 3) 任何大出血（定义为最大直径>10 mm） 4) 任何表面铁沉积 5) 重度白质病 6) 脑挫伤、脑软化、动脉瘤、血管畸形或感染性病变的证据；累及主要血管区域、重度小血管或白质病的多发性腔隙性梗死或卒中的证据；占位性病变；或脑肿瘤（然而，诊断为脑膜瘤或蛛网膜囊肿且最大直径<1 cm的病变无需排除）。 7) 符合波士顿标准2.0的可能性脑淀粉样血管病（CAA）患者，并且根据研究者的临床判断，接受抗淀粉样蛋白抗体治疗被认为对试验参与者属于高风险；12.试验参与者不得对PET或MRI扫描有任何禁忌或无法耐受。；13.仅对于参加脑脊液（CSF）样本采集的试验参与者：试验参与者不得有任何腰椎穿刺禁忌症或可能妨碍试验参与者接受腰椎穿刺的情况（例如，腰椎侧凸、颅内肿块和高颅内压、出血和凝血障碍，或在腰椎穿刺前的若干天内不能安全地进行特定抗血小板治疗所需的洗脱期，或穿刺部位皮肤感染）。；14.接受任何抗凝剂、双联抗血小板治疗或患有未得到充分控制的出血性疾病（例如，国际标准化比值>1.5）的试验参与者。；15.正在接受任何禁用药物的试验参与者。；16.试验参与者当前患有任何未得到充分控制的严重疾病或病症，或研究者认为可能干扰本研究分析的任何病症，包括但不限于精神、神经（AD除外）、心血管、肝、肾、胃肠、呼吸、内分泌、免疫或血液学、代谢、肺、眼科（包括有复发性或当前活动性眼部或眼内炎症病史的试验参与者，或6个月内有眼部手术史或证据的试验参与者）、皮肤和/或提示重大疾病的任何异常实验室结果史。；17.在筛选和基线访视时，研究者评估的实验室参数和/或实验室检查值具有临床意义的结果符合以下标准的试验参与者： 血红蛋白<11.5 g/dL。 血小板<150k血小板/微；18.对mAb治疗、mAb衍生蛋白或免疫球蛋白治疗过敏的试验参与者；19.对苯海拉明、肾上腺素和甲泼尼龙过敏的试验参与者。；20.筛选时，经研究者确定，试验参与者的体格检查或神经学检查、生命体征、心电图（ECG）或临床实验室检查结果存在可能对试验参与者有害或影响研究的任何具有临床意义的异常。；21.试验参与者在研究治疗首次给药前30天或治疗的10个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验性治疗，或目前入组另一项临床研究或既往入组本研究。；22.试验参与者在研究治疗首次给药前28天内接种过任何活疫苗，或预期在参加研究期间（包括研究治疗末次给药后至少4周）需要接种活疫苗。；
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