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【ChiCTR2600126438】头电针干预卒中后意识障碍的疗效评价及fMRI/EEG脑机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126438

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后意识障碍

试验通俗题目

头电针干预卒中后意识障碍的疗效评价及fMRI/EEG脑机制研究

试验专业题目

头电针干预卒中后意识障碍的疗效评价及fMRI/EEG脑机制研究

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100053

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临床试验信息
试验目的

探讨头电针治疗卒中后意识障碍的临床疗效与安全性，并结合fMRI和EEG评估其相关脑网络活动及电生理变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立的统计学专家使用SAS软件（PROC PLAN）以 1:1 的比例生成随机分配序列。

盲法

由于干预措施的特殊性，施术的针灸医师无法实施盲法。对受试者、结局评估人员及统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

宣武医院“英才培养计划”

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 符合《中国重症卒中管理指南2024》对缺血性卒中的诊断标准，经颅脑CT或MRI检查证实，发病时间 > 7天； 3. 格拉斯哥昏迷量表评分< 12分； 4. 此次发病前改良Rankin评分＜2 分； 5. 卒中是导致意识障碍的唯一病因，排除其他可能引起意识障碍的疾病或因素； 6. 患者家属按照伦理学要求签署知情同意书。 1. 年龄18-80岁；2. 符合《中国重症卒中管理指南2024》对缺血性卒中的诊断标准，经颅脑CT或MRI检查证实，发病时间 > 7天；3. 格拉斯哥昏迷量表评分< 12分；4. 此次发病前改良Rankin评分＜2 分；5. 卒中是导致意识障碍的唯一病因，排除其他可能引起意识障碍的疾病或因素；6. 患者家属按照伦理学要求签署知情同意书。；

排除标准

1.颅骨缺损较大者； 2.既往有癫痫病史，临床提示癫痫发作或脑电图有痫样放电的患者； 3.因各种严重疾病所致预计生存期小于3个月的患者； 4.怀孕、处于哺乳期或入院时妊娠试验阳性的女性； 5.正在参与其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100053

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