【ChiCTR2600126587】脑血平在急性脑出血非手术人群中的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血

试验通俗题目

脑血平在急性脑出血非手术人群中的有效性与安全性研究

试验专业题目

脑血平在急性脑出血非手术人群中的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.针对自发性脑出血患者进行临床试验，研究在标准治疗基础上脑血平的增益效果。 2.评估脑血平的临床安全性，为临床推广提供高质量循证证据。 3.填补中药治疗脑出血的空白。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用按中心分层的区组随机化（center-stratified block randomization），分配比例为1:1。以各研究中心作为分层因素，由独立统计人员预先生成各中心内的随机分配序列。为降低开放标签设计下的分配可预测性，区组长度采用变区组设计，区组大小取4和6（可选4、6、8），并随机切换。

盲法

由于本研究为开放标签设计，治疗分配对研究医生和受试者公开，但主要终点和关键次要终点均由独立、盲态的评估者或核心实验室完成判定。

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者需同时满足以下全部条件方可纳入： 1. 符合上述急性脑出血诊断标准，为首次发病的非手术性的脑出血； 2. 确诊至入组时间≤72小时/确诊至用药时间≤72小时； 3. 年龄≥18岁，性别不限； 4. 患者或其法定代理人自愿参加本研究，签署知情同意书，并能配合完成各项评估和定期随访； 5. 受试者或其法定代理人同意接受随机分组，并愿意接受研究方案规定的治疗、检查和随访。受试者需同时满足以下全部条件方可纳入：1. 符合上述急性脑出血诊断标准，为首次发病的非手术性的脑出血； 2. 确诊至入组时间≤72小时/确诊至用药时间≤72小时；3. 年龄≥18岁，性别不限； 4. 患者或其法定代理人自愿参加本研究，签署知情同意书，并能配合完成各项评估和定期随访； 5. 受试者或其法定代理人同意接受随机分组，并愿意接受研究方案规定的治疗、检查和随访。；

排除标准

1.继发性脑出血：由脑肿瘤（原发或转移）、颅脑外伤、脑血管畸形（动静脉畸形、海绵状血管瘤等）、脑淀粉样血管病、寄生虫病、代谢性疾病、血液系统疾病（如血友病、血小板减少性紫癜等）或抗凝/抗血小板药物使用不当所致的脑出血等 2.蛛网膜下腔出血（SAH）、原发性脑室内出血或血肿破入脑室系统导致脑室大量积血 3.合并严重心脏疾病（如急性心肌梗死、严重心律失常、心功能不全NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、肝功能不全（ALT或AST>3倍正常上限）、肾功能不全（血肌酐〉正常上限1.5倍）、血液系统疾病或药物引起的凝血功能障碍、未控制的精神疾病 4.已知对脑血平任一组分（牡丹皮、泽兰、大黄、葛根、丝瓜络）过敏或有中药过敏史 5.需要进行急诊手术或有手术计划者 6.妊娠期、哺乳期妇女或近期（6个月内）有生育计划者 7.预期生存期<3个月的恶性肿瘤患者 8.近3个月内参加过其他临床试验者 9.研究者判断不适合参加本研究的其他情况 10.本次发病前改良Rankin量表（mRS）评分>2分者；无法明确既往mRS者，由研究者依据既往功能状态/照护记录综合判定；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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