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【CTR20202397】注射用CN-105肽I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20202397

试验状态

已完成

药物名称

注射用CN-105肽

药物类型

化药

规范名称

注射用CN-105肽

首次公示信息日的期

2020-11-26

临床申请受理号

CXHL1900396

靶点
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适应症

自发急性幕上脑出血

试验通俗题目

注射用CN-105肽I期临床试验

试验专业题目

一项评价国人健康受试者单多次序贯给药静脉输注CN-105肽的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

528308

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量CN-105的安全性和耐受性。 次要目的：评估单次和每日四次、连续13次静脉输注不同剂量CN-105的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-12-24

试验终止时间

2021-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~45岁（含上下限）；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；

2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、ECG检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

3.研究给药前两周内曾服用过任何药物，包括任何处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或膳食补充剂，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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