【CTR20263857】评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性的复发难治性脑膜瘤的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263857

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

(177镥)镥氧奥曲肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

(177镥)镥氧奥曲肽注射液

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发难治性脑膜瘤

试验通俗题目

评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗生长抑素受体阳性的复发难治性脑膜瘤的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合贝伐珠单抗注射液与贝伐珠单抗注射液治疗生长抑素受体阳性的复发难治性脑膜瘤的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的II/III期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在生长抑素受体阳性的、复发难治的WHO 1-3级脑膜瘤试验参与者中，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液/镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合贝伐珠单抗注射液的初步有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁。；3.经组织病理学确诊的脑膜瘤；4.基线至少存在1个可测量病灶；5.根据RANO脑膜瘤标准，由研究者确定试验参与者在随机前存在疾病进展。；6.基线所有靶病灶须经[68Ga]Ga-DOTATATE PET/CT或PET/MR确认为生长抑素受体阳性。；7.基线ECOG评分0~2；8.具有充分的器官和骨髓功能；9.具备生育能力的试验参与者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品使用有效的避孕方法；

排除标准

1.临床诊断为2 型神经纤维瘤病（NF2）相关神经鞘瘤病或已知分子诊断为NF2相关神经鞘瘤病的患者；2.已知确诊为放射相关性脑膜瘤的患者；3.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；4.乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA阳性（≥1×104拷贝/ml或≥2000IU/mL），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性（≥1×103拷贝/ml）；5.妊娠或哺乳期女性；6.既往接受过肽受体放射性核素（PRRT）治疗；7.既往接受过贝伐珠单抗注射液或其同靶点药物治疗；8.随机前4周内接受过靶向治疗、免疫治疗或化疗等全身性抗肿瘤治疗；9.随机前4周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验药物治疗；10.随机前4周内接受过手术（活检术除外）、根治性放疗等抗肿瘤治疗；11.既往接受过体外放射治疗或立体定向放射治疗，且累积放射剂量 > 70 Gy，或末次放射治疗结束至随机的时间不足 24 周；12.随机前4周内，出现不稳定的神经系统症状，需要使用类固醇来控制症状，每日剂量超过2毫克地塞米松（或等效药物）；13.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级水平（脱发除外，或其他毒性指标≤2级且经研究者评判安全性风险不高，如感觉性神经病变≤2）；14.具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据；15.随机前4周内有重大手术、重大外伤史或预计在研究期间进行重大手术；16.随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻病史；17.既往高血压危象或高血压脑病病史；18.未控制的糖尿病；19.随机前2周内存在活动性感染，需要静脉/口服抗生素治疗；20.已知患有脊膜瘤或脑膜瘤转移至颅骨/脊柱外的患者；21.已知罹患其他恶性肿瘤；22.已知对镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或醋酸奥曲肽微球成分及其赋形剂过敏者；23.已知因过敏反应或肾功能不全等原因不适用增强MRI造影剂显像者；24.其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况；25.根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址