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【CTR20234235】评价[68Ga]多特安注射液 PET/CT 对神经内分泌瘤(NETS)的诊断效能、药代动力学和安全性及比较[177Lu]氧奥曲注射液与长效奥曲肤在不可切除或转移性、进展性、分化良好 (G1 和 G2)且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的诊疗一体化的Ⅲ期临床研究
登记号
CTR20234235
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
进行中(招募中)
试验通俗题目
评价[68Ga]多特安注射液 PET/CT 对神经内分泌瘤(NETS)的诊断效能、药代动力学和安全性及比较[177Lu]氧奥曲注射液与长效奥曲肤在不可切除或转移性、进展性、分化良好 (G1 和 G2)且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的诊疗一体化的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价[68Ga]多特安注射液 PET/CT 对神经内分泌瘤(NETS)的诊断效能、药代动力学和安全性及比较[177Lu]氧奥曲注射液与长效奥曲肤在不可切除或转移性、进展性、分化良好 (G1 和 G2)且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤患者中的安全性和有效性的诊疗一体化的Ⅲ期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
(177镥)镥氧奥曲肽注射液
规范名称
(177镥)镥氧奥曲肽注射液
药物类型
化药
靶点
Somatostatin receptor(SSTR)
适应症
用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1 和 G2)且生长抑素受 体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
申办单位
原子高科股份有限公司
申办者联系人
徐晓敏
联系人邮箱
xuxiaomin@circ.com.cn
联系人通讯地址
北京市-北京市-北京市房山区新镇三强路1号原子高科股份有限公司
联系人邮编
102413
研究负责人姓名
霍力;白春梅
研究负责人电话
010-69158354;010-69158750
研究负责人邮箱
huoli@pumch.cn;baichunmei1964@163.com
研究负责人通讯地址
北京市-北京市-北京市;北京市-北京市-北京市
研究负责人邮编
100730;100032
试验机构
中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的:比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的PFS; 次要目的: 评价镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的无进展生存期 (PFS) (基于独立影像评审委员会和研究者评估);比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的总生存期 (OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、肿瘤进展时间(TTP)、疾病控制率(DCR),评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和耐受性。
目标入组人数
国内: 184 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2023-12-22
试验终止时间
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;2.年龄≥18 周岁;3.经中心实验室组织病理学确诊的低、 中级别(G1 或 G2) 不可切除的局部进展期或转移性的胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs) , 且既往经过标准剂量生长抑素类似物(SSA) 治疗进展者;4.必须为生长抑素受体阳性患者, 定义为基线所有靶病灶经镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 检查确认为生长抑素受体阳性(IRC 确认);5.基线至少存在 1 个可测量病灶;6.基线 ECOG 评分 0 或 1;7.具有充分的器官功能, 包括: a) 骨髓: 中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5×109/L, 血小板计数≥75×109/L,血红蛋白≥80g/L, 随机前 14 天内未输血或未接受生长因子治疗(集落刺激因子(CSF) 、 促红细胞生成素(EPO) 等) ; b) 肝功能: 天冬氨酸氨基转移酶(AST) 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN; 总胆红素(TBIL) ≤1.5×ULN; c) 肾功能: 血清肌酐≤ 150μmol/L 或 1.7mg/dL, 或由 Cockroft Gault方法计算的肌酐清除率(CLcr) ≥50mL/min; d) 通过多门电路控制采集法(MUGA) 或超声心动图(ECHO) 测量的基线左心室射血分数(LVEF) ≥50%; e) 凝血功能: 国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN, 活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN; f) 血清白蛋白>3.0g/dL。;8.具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后 4 个月内(男性) 或 7 个月内(女性) 使用有效的避孕方法, 例如避 孕套、 口服或注射避孕药物、 宫内节育器等。
排除标准
1.人免疫缺陷病毒(HIV) 抗体阳性;2.乙型肝炎病毒(HBV) 表面抗原(HBsAg) 阳性且 HBV-DNA 阳性(≥检测上限) , 或丙型肝炎病毒(HCV) 抗体(HCV-Ab) 阳性且HCV-RNA 阳性(≥检测上限);3.妊娠或哺乳期女性;4.随机前接受过肽受体放射性核素治疗;5.随机前 12 周内接受过剂量强度>30mg/3-4 周(增加剂量或频率) 的长效奥曲肽治疗;6.正在接受短效奥曲肽治疗的受试者, 在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前 24h 内和给药后 24h 内不能停用短效奥曲肽, 或正在接受长效奥曲肽治疗的受试者, 在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前 4 周内不能停用长效奥曲肽;7.随机前 4 周内接受过靶向治疗、 免疫治疗、 抗肿瘤中药治疗、 化疗等全身性抗肿瘤治疗;8.随机前 4 周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验用药品,除本试验申办方发起的诊断药物镓[68Ga]多特安肽注射液的 PET/CT 研究外;9.随机前 12 周内接受过以下治疗, 包括但不限于手术(活检术除外) 、根治性放疗、 肝动脉介入栓塞、 肝转移灶冷冻消融术或射频消融术;10.随机前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;11.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1 级水平( 脱发及神经毒性等除外);12.已知脑转移(随机前已接受治疗并获得稳定至少 24 周除外);13.入组前 6 个月内出现严重心功能不全, 包括充血性心力衰竭≥2 级(纽约心脏病协会分级) 、 心肌梗死、 中风或短暂性脑缺血发作(TIA)史;14.室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。 静息 ECG 节律、 传导或形态的任何临床重要异常, 例如男性 QTcF>450 毫秒或女性QTcF>470 毫秒, 存在完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞;15.随机前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成;16.未控制的高血压(例如收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg) 和未控制的糖尿病( 基线空腹血糖?8.9mmol/L 或糖化血红蛋白 (HbA1C) >6.5%);17.随机前 2 周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、 病毒、 真菌、 立克次体或寄生虫感染;18.入组前 5 年内存在并发恶性肿瘤(除外充分治疗的宫颈原位癌、 局限性皮肤鳞状细胞癌、 基底细胞癌、 无需抗肿瘤治疗的前列腺癌、 甲状腺癌、 乳腺导管原位癌、 T1 以下尿路上皮癌);19.已知对镓[68Ga]多特安肽注射液或镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或长效奥曲肽成分及其赋形剂过敏者;20.其他任何未得到控制、 可能影响研究完成(包括依从性不佳) 或不适合使用试验用药品的疾病、 精神状态;21.根据患者的疾病特征, 研究者认为其他治疗选择(如化疗、 靶向治疗) 比研究中提供的治疗更合适患者, 即试验用药品非临床实践最 佳治疗药物
是否属于一致性评价
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