【CTR20210552】一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究

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基本信息

登记号

CTR20210552

试验状态

已完成

药物名称

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

药物类型

化学药

规范名称

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

JXHL2000296

靶点

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适应症

胃肠胰神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究

试验专业题目

一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200023

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临床试验信息

试验目的

在无法切除的局部晚期或转移性GEP-NET的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120 mg持续24周治疗的疗效。评价持续48周的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 43 ；

实际入组人数

国内: 43 ；

第一例入组时间

2021-06-10

试验终止时间

2023-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署的知情同意书；2.18岁及以上男性或女性（获得知情同意）；3.根据WHO分类经组织学检查证明1或2级GEP-NET[Nagtegaal 2019]；4.有无法切除（或者如果参试者拒绝手术）的转移或局部晚期NET；5.依据1.1版RECIST确认有可测量肿瘤；6.有已知原发部位（胃、胰腺、中肠、后肠）的GEP-NET。对于独立注射期的入组，参试者？在独立注射期相关程序研究之前，必须提供额外的书面知情同意书？参试者已经在主研究期间，接受试验药物稳定剂量和用药频率的干预44周，W48时无疾病进展，且在主研究期当中耐受性良好；

排除标准

1.有分化不良的GEP-NEC、高级别GEP-NEC和杯状细胞类癌的参试者；2.在筛选试验前8周内接受过醋酸奥曲肽长效缓释（LAR）制剂或醋酸兰瑞肽制剂治疗，或在筛选试验前4周内接受过Lanreotide PR 40mg治疗；3.在筛选试验前1周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉给药治疗；4.在筛选试验前4周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（MTK）抑制剂治疗；5.在筛选试验前的任何时间接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）；6.在筛选试验前4周内接受过放射疗法；7.在筛选试验前8周内接受过化疗、射频消融或冷冻消融术；8.在筛选试验前24周内接受过干扰素、经导管动脉栓塞术（TAE）或经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗；9.在筛选试验前12周内接受过神经内分泌肿瘤相关的大手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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