【CTR20263667】评价ASKC189治疗携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中国试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效的多中心、开放性、I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263667

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

评价ASKC189治疗携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中国试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效的多中心、开放性、I期临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

211112

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临床试验信息

试验目的

第1阶段：剂量递增主要目的：评估ASKC189在携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中的安全性与耐受性。确定ASKC189在携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中的最大耐受剂量（MTD）和/或推进扩展剂量（RDE）。第2阶段：剂量扩展与剂量优化主要目的：评估ASKC189在RDE下用于特定RAS基因突变实体瘤的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意时年龄≥18岁；2.能够在任何研究相关操作前，根据当地指南自愿签署知情同意书；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；4.研究者判断的预计生存期≥12周；5.具有组织学或细胞学证据证实的不可手术切除的局部晚期和/或转移性恶性肿瘤，且在接受现有标准治疗后疾病进展，或拒绝接受已知具有临床获益的标准治疗；6.已确认的KRAS/NRAS/HRAS基因突变（肿瘤组织或cfDNA），需为申办者认可的经验证的方法且在CLIA或同等资质认证的实验室完成的检测结果。；7.同意提供3年内收集的存档肿瘤组织，或新获取的未经照射的肿瘤病灶的粗针或切除活检。存档肿瘤组织可为福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块，或10-15张新切白片（优先使用组织块）。若无法获得组织或活检标本，可逐例与申办者讨论同意后豁免。；8.第1阶段回填队列和第2阶段所有队列的试验参与者必须至少有1个可测量病灶（依据RECIST v1.1），可测量病灶应未接受过放疗，但位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶；9.入组前需具备充分的脏器功能；10.在入组前，所有既往肿瘤治疗均已停止，且相关不良事件（AE）已恢复至≤1级（脱发及通过替代治疗已控制的内分泌疾病除外）；所有既往局部治疗、手术、放疗或全身抗肿瘤治疗引起的临床显著毒性也须恢复至≤1级。入组前既往治疗所需的最短洗脱；11.能够吞咽口服药物，并能遵循研究要求；12.超声心动图或多门控采集扫描（MUGA）显示左心室射血分数（LVEF）>50%；13.具有生育能力的男性和女性必须同意自签署知情同意书起至末次研究用药给药后180天内使用有效避孕方法。具有生育能力的女性包括：绝经前女性及绝经起始后2年内的女性。所有具有生育能力的女性在首次研究用药给药前≤14天内必须确认妊娠试验为阴性。；

排除标准

1.当前正在参加涉及试验用药的临床研究，或其他经判断在科学或医学上与本研究不兼容的医学研究。；2.既往检测显示存在I类BRAF突变（如V600X）；3.既往接受过pan-RAS (ON)抑制剂治疗（例如RMC-6236）；4.存在可能影响药物吸收的胃肠道情况（如吸收不良综合征、慢性恶心/呕吐、活动性炎症性肠病）；5.存在严重的伴随系统性疾病，经研究者判断会影响试验参与者依从性；6.存在严重的既往疾病，经研究者判断不宜入组，例如：间质性肺病（ILD）、静息时重度呼吸困难或需要吸氧治疗；7.既往或同时合并第二原发恶性肿瘤，经研究者判断可能影响研究结果判读；8.中度或重度心血管疾病；9.根据Fridericia公式校正的平均QTc＞470毫秒，且经三次ECG检查确认，无论试验参与者性别如何；10.存在中枢神经系统转移者（无症状、首次给药前病情稳定4周及以上，且至少2周以上不需要使用类固醇药物治疗的脑实质转移者除外；有症状试验参与者如接受脑放疗，有影像学证据显示脑放疗后脑转移灶稳定至少4周可入组研究）；11.存在脑膜转移、脑干转移和脊髓压迫的试验参与者；12.妊娠中或计划在研究期间或末次ASKC189给药后6个月内妊娠者；计划在首次给药时或末次ASKC189给药后6个月内哺乳者；13.有既往或当前证据表明存在可能混杂研究结果、影响全程参与或不符合试验参与者利益的任何疾病、治疗或实验室异常，经研究者判断不宜入组；14.使用已知或疑似与试验药物存在相互作用，或影响疾病治疗/不良反应管理的草本制剂、传统药物或处方药，经研究者判断不宜入组；15.对研究治疗的任何成分已知过敏；16.首次给药前14天内使用过强效或中效CYP3A4抑制剂/诱导剂（包括草药制剂）；17.首次给药前14天内使用过已知为P-糖蛋白（P-gp）抑制剂的药物；18.根据试验参与者及研究者的判断，试验参与者可能无法完成所有方案要求的访视或操作，和/或无法遵守方案要求的全部试验程序；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120;100089

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