CTR20243078
已完成
马立巴韦片
化学药
马立巴韦片
2024-08-20
/
本品用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后CMV感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。
马立巴韦片在健康受试者中的生物等效性研究
马立巴韦片在健康受试者中随机、开放、两周期交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
211112
主要研究目的：以江苏奥赛康药业有限公司研制的马立巴韦片为受试制剂，以Takeda Pharmaceuticals USA Inc持证的马立巴韦片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2024-09-18
2024-11-15
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；
3.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对马立巴韦或其辅料有过敏史者；
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一致性评价
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