CTR20253347
已完成
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2025-08-19
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中的生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验
211112
主要目的：以江苏奥赛康药业有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）为受试制剂（T），以第一三共株式会社持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：Tarlige®，规格：5 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：比较苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：Tarlige®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-10-09
2025-10-29
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.对苯磺酸美洛加巴林或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神、心脑血管和代谢类疾病）者；
3.有吞咽困难、肝功能不全、肾功能不全或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或病史（如消化道溃疡或出血、胆囊切除等）者；
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