【CTR20230306】马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20230306

试验状态

已完成

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。

试验通俗题目

马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者的生物等效性试验

试验专业题目

马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211112

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较江苏奥赛康药业有限公司研制的马来酸阿伐曲泊帕片和日本Kawashima Plant, Eisai公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®，持证商：AkaRx Inc.），在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片和参比制剂（苏可欣®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2023-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；2.年龄为18~50周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；3.男性受试者体重不低于50.0 kg（含50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（含45.0 kg）；身体质量指数（BMI）在18.5~26.0 kg/m2范围内（含18.5和26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。；

排除标准

1.受试者的生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸部X光片以及实验室检查等检查结果异常有临床意义；2.动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）；3.已知的遗传性嗜血栓性疾病家族史（如V型莱顿因子、抗凝血酶病缺乏症等）；4.血小板计数超出正常值上限或凝血功能指标超出正常值范围；5.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对马来酸阿伐曲泊帕片及其辅料有过敏史者；6.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

7.既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者；

9.筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京高新医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

211800