CTR20253689
已完成
布地奈德鼻喷雾剂
化学药
布地奈德鼻喷雾剂
2025-09-17
企业选择不公示
治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验
布地奈德鼻喷雾剂在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
215143
主要目的：在空腹条件下，比较长风药业股份有限公司生产的布地奈德鼻喷雾剂(受试制剂T，规格：每瓶120喷，每喷含布地奈德64μg，药物浓度为1.28mg/mL)和McNeil Sweden AB持证的布地奈德鼻喷雾剂(商品名：雷诺考特®，参比制剂R，规格：每瓶120喷，每喷含布地奈德64μg，药物浓度为1.28mg/mL)在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康试验参与者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-10-20
2025-11-01
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往或目前患有心血管系统、呼吸系统(包括活动性或静止性肺结核)、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液循环系统、眼部疾病、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3.既往或目前患有任何影响药物鼻吸收或药物沉积的鼻部疾病且研究者认为目前仍有临床意义者，如近期呼吸道感染；有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、近期鼻出血；哮喘、慢性呼吸道疾病(如：COPD)等；过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史；
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210000
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