【ChiCTR-IOR-16008855】隔药灸联合雷诺考特鼻喷雾剂治疗脾气虚弱型过敏性鼻炎的临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16008855

试验状态

尚未开始

药物名称

布地奈德鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2016-07-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

隔药灸联合雷诺考特鼻喷雾剂治疗脾气虚弱型过敏性鼻炎的临床疗效评价

试验专业题目

隔药灸联合雷诺考特鼻喷雾剂治疗脾气虚弱型过敏性鼻炎的临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价隔药灸联合常规西药治疗脾气虚弱型中重度持续性过敏性鼻炎患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机，随机数字由不参与临床观察的研究协调员采用SPSS软件生成，并由专人保管，并从随机数字表的第一个数字开始逐个将随机数字和分组信息密封于不透光的信封中。

盲法

盲法采用盲病人，研究中心采用单个隔离的房间进行治疗，尽可能避免患者之间的交流。此外，采用盲法疗效评价以及盲法统计分析，由不知分组的第三方完成，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-11-20

试验终止时间

2017-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.主要症状（鼻塞、流鼻涕、喷嚏和鼻部发痒）每周发作4日以上，而且症状持续4周以上者； 2.根据诊断标准，病情属中度以上者； 3.皮肤试敏出现一种以上吸入性过敏原阳性反应者； 4.年龄在18-65岁之间； 5.能够正确描述本人意愿，自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。；

排除标准

1.14日之内曾患有呼吸道感染或急性副鼻窦炎者；胸部X片出现炎症现象者； 2.有慢性副鼻窦炎病史、或经副鼻窦X光检查发现患有慢性副鼻窦炎者； 3.鼻腔有器质性病变或行鼻腔手术者； 4.患有哮喘等发作性呼吸系统疾病者； 5.14日之内曾服用过H1-抗组胺药、类固醇及抗组胺制剂、减充血剂（作用于鼻、口、眼部位）、皮质类固醇、抗生素等药物者； 6.最近一年内曾接受过特定免疫疗法或系统激素治疗的患者； 7.在14日内曾用过针、灸、罐、鼻内中药吸入等中医学及其他传统医学范围内的物理疗法者； 8.最近14日内曾服用过对过敏性鼻炎可引起作用的中药制剂者； 9.妊娠或授乳期的妇女，接受治疗过程中准备妊娠者； 10.结核、肝炎患者或血中肌酐、谷草转氨酶/谷丙转氨酶（AST/ALT）指标超过正常值的2倍者； 11.精神病患者； 12.每天吸烟10支以上，持续10年以上者； 13.施灸部位有伤痕者或研究人员认为应施灸部位出现不适合采取措施的全身疾病者； 14.临床研究者认为参与临床研究的被试者不能配合治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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