【CTR20263917】精芪化浊颗粒治疗糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263917

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精芪化浊颗粒

药物类型

中成药

规范名称

精芪化浊颗粒

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

CXZL2500091

靶点

适应症

糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）

试验通俗题目

精芪化浊颗粒治疗糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

精芪化浊颗粒治疗糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

150000

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临床试验信息

试验目的

以“用药 12 周的尿白蛋白/肌酐比值（UACR）较基线的变化值”为主要疗效指标，初步探索精芪化浊颗粒治疗糖尿病肾脏病（气阴两虚兼血瘀证）的有效性及安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏。；2.入组时，eGFR 较筛选时下降≥25%。；3.筛选前 3 个月内，发生急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒、高血糖高渗透压综合征）、严重感染、贫血、电解质失衡、急性肾损伤（AKI）。；4.筛选前，明确诊断为除糖尿病肾脏病以外的其他肾脏病，如 IgA 肾病、膜性肾病、局灶性节段性肾小球硬化、系膜增生性肾小球肾炎，或继发性肾脏疾病（如狼疮性肾炎、心衰或高血压病等所引起的肾脏损害）。；5.单侧或双侧肾动脉狭窄者。；6.入组前 4 周内，服用影响尿蛋白排泄率、肾功能指标或影响血肌酐检测数值的药物者，如二肽基肽酶 IV（DPP-4）抑制剂、胰高糖素样肽-1（GLP- 1）受体激动剂、钠-葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT-2）抑制剂、含有大黄或虫草等中药制剂。；7.入组前 3 个月内，使用全身糖皮质激素、免疫抑制剂或雷公藤多苷成分药物制剂者。；8.筛选时，有任何一项实验室检查指标符合下列标准： ①丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.0×正常值上限（ULN）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×ULN，或总胆红素>1.5×ULN； ②血钾>5.5 mmol/L 或<3.5 mmol/L； ③血红蛋白≤90 g/L； ④血白蛋白≤30 g/L； ⑤24 小时尿蛋白定量>3.5g/24h。；9.筛选前 6 个月内，发生过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级 IV 级）、不稳定型心绞痛、卒中、心肌梗死、严重心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮腔内冠状动脉成形术（PCI）。；10.需要透析、肾移植或计划肾移植者。；11.筛选前 5 年内患恶性肿瘤，或正在接受治疗的恶性肿瘤患者。；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；13.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；14.怀疑或确定有酗酒、药品或毒品滥用史。；15.妊娠、哺乳期女性或研究期间有生育计划的男性和女性。；16.近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。；17.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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