【ChiCTR2500110649】于氏头针联合体针对PSCI患者的疗效及焦虑抑郁情绪和睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110649

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

于氏头针联合体针对PSCI患者的疗效及焦虑抑郁情绪和睡眠质量的影响

试验专业题目

于氏头针联合体针对PSCI患者的疗效及焦虑抑郁情绪和睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比于氏头针结合体针联合认知训练和单纯认知训练治疗卒中后认知障碍的临床疗效及对PSCI患者焦虑、抑郁情绪及睡眠质量的影响，为临床推广应用于氏头针结合体针治疗PSCI提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将纳入的合格受试者按照随机化原则以 1：1 比例分配入治疗组与对照组。采用简单随机法产生随机方案。将受试者人数及分组数输入至 SPSS 25.0 软件后产生随机号及分组情况，将随机结果依次填写至卡片上，装入不透光信封后密封，并在信封上标明序号，信封保存至数据管理者处进行分配隐藏。当纳入合格受试者后，数据管理者按照序号依次拆开信封，确定受试者随机分组情况并做好记录。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合卒中后认知障碍诊断标准者；（2）年龄 40-75 周岁，性别及学历不限；（3）首次发病，病程在 2 周-6 个月；（4）病情平稳，神志清楚，依从性好；（5）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26；（6）知情并自愿参加本临床试验，由本人或其监护人签署临床试验知情同意书。；

排除标准

（1）MoCA 评分＜10 的重度认知障碍患者；（2）汉密尔顿抑郁量表（HAMD，24 项）评分＞35 分的重度抑郁患者或汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＞28 分的重度焦虑患者；（3）卒中事件发生前合并认知障碍、抑郁、焦虑、睡眠障碍者；（4）由于先天发育异常而造成认知功能损害者，或其他疾病（如阿尔茨海默病、脑外伤等）导致的认知障碍者；（5）合并其他严重的心、肝、脑、肾、消化系统、循环系统等疾病或有全身严重感染、肿瘤者；（6）患有严重的精神疾病、代谢性疾病、视听障碍者；（7）近 3 个月内服用过改善认知障碍、焦虑、抑郁、睡眠障碍的药物或接受过此方面治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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