【ChiCTR2500101527】评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒(急性上呼吸道感染)引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101527

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗普通感冒(急性上呼吸道感染)引起发热

试验通俗题目

评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒(急性上呼吸道感染)引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒(急性上呼吸道感染)引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

北京盛世云朋数据科技发展有限公司专业编程人员利用SAS软件(Proc Plan)产生区组随机化方案，设定的区组长度及种子数等参数均记录在随机化方案中。随机化方案包含 480 例受试者的随机分配结果，随机化方案将于编盲结束后作为试验盲底封存。

盲法

对研究者，参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

359;119

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

入选标准

(1)符合普通感冒(急性上呼吸道感染)诊断标准； (2)入组时37.5°C≤体温(腋温)<39°C； (3)病程≤36h； (4)年龄在18~65周岁(包括18及65周岁)，性别不限； (5)自愿参加试验研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）除本病外由其他原因引起的发热（如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核、肿瘤、药物反应、流行性感冒等）或不明原因引起的发热；（2）严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎（鼻炎临床表现为鼻塞或流涕，鼻塞可以是交替间歇性或持续性，可随工作、运动、休息或温度变化加重。流涕一般为或稀或稠的黏白色鼻涕，或者出现鼻涕倒流，继发感染时常有脓涕。部分患者可有鼻痒，伴阵发性打喷嚏及嗅觉减退、闭塞性鼻音等。）以及鼻粘膜损伤者；（3）有哮喘病史者；（4）重度营养不良或有抽搐病史者，或患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者，或患有低血压（静息坐位收缩压＜90mmHg，舒张压＜60mmHg）者；（5）白细胞计数＜3.0×10^9/L或＞10.0×10^9/L，或（和）中性粒细胞比例＞75%者；（6）就诊前48h已接受其它针对本病的治疗（包括退热药物、治疗感冒药物、抗病毒药、抗生素、中药等）；（7）肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；（9）处于妊娠期、哺乳期女性或在研究期间有生育计划者；（10）过敏体质或已知对试验药物过敏者；（11）近3个月内参加过其他临床试验者；（12）根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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