【CTR20140249】柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20140249

试验状态

已完成

药物名称

柴胡鼻腔喷雾剂

药物类型

中药

规范名称

柴胡鼻腔喷雾剂

首次公示信息日的期

2014-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热

试验通俗题目

柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热有效性和安全性研究

试验专业题目

柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

474250

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临床试验信息

试验目的

1、对柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的临床用药剂量进行探索，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 2、以安慰剂作对照，初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。 3、以安慰剂作对照，初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216 ；

第一例入组时间

2014-04-22

试验终止时间

2014-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 符合普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准；2.2. 发病在48小时内者；3.3. 本次发病后，37.3℃≤体温（腋温）＜39℃；4.4. 年龄在18-65岁之间，性别不限；5.5. 自愿受试并签署“知情同意书”；

排除标准

1.1. 流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；2.2. 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者；3.3. 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；4.4. 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；5.5. 白细胞>10×109/L或中性粒细胞≥75%者；6.6. 就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；7.7. 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（BUN≥1.5倍正常值上限或Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；8.8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；9.9. 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；10.10. 高度过敏体质者以及已知对试验药物过敏者；11.11. 近3个月内参加其他临床试验者；12.12. 临床医生认为不适宜受试的其他患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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