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【ChiCTR2500114891】一项评价注射用丝素蛋白凝胶用于纠正额部动力性皱纹（额头纹）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者设盲、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114891

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（额头纹）

试验通俗题目

一项评价注射用丝素蛋白凝胶用于纠正额部动力性皱纹（额头纹）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、评估者设盲、非劣效性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价维纳丝医疗科技（苏州）有限公司生产的注射用丝素蛋白凝胶用于纠正额部动力性皱纹（额头纹）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

A组不参与随机，B组采用中央随机系统进行随机入组，方法采用区组随机法，由交互式网络应答系统 IWRS 自动分配随机号和组别，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由统计人员利用SAS 9.4（或更高）软件固定种子数和区组数产生在系统中，对受试者进行随机化，试验组与对照组随机分配的比例为1:1。研究者在核实入选/排除标准后，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，注射研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改。

盲法

基于两组产品外观及推注手感的固有特征，无法对注射研究者设盲。故本研究将对负责疗效评价的评估者设盲。每个中心将由不参与注射治疗、不了解随机化分组并经评价培训的研究者作为盲态评估者，对相关有效性指标进行评估。

试验项目经费来源

维纳丝医疗科技(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

10;137

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-12-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）注射研究者现场对受试者额头纹进行评估，WSRS严重程度评分为中度或重度（3级或4级）；（3）自愿参加临床试验，并同意签署书面知情同意书。注：以上各项均符合方可入选。；

排除标准

1.经注射研究者判断治疗区域存在影响治疗及疗效评价的皮肤萎缩、纹身、任何因素导致的瘢痕、色素沉着、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、未痊愈的伤口、疱疹等。 2.筛选前接受过或在试验期间内计划进行以下影响本试验的手术或治疗： (1).筛选前或在试验期间计划进行：提眉术、面部提拉术、不可吸收线材埋线提升术、待治疗区域注射脂肪或植入永久性面部填充物（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯等）； (2).筛选前24个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域注射半永久皮肤填充物（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）或植入可吸收线材（如聚对二氧环己酮线、聚左旋乳酸线等）； (3).筛选前12个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域注射可降解皮肤填充物（如透明质酸、胶原蛋白等）； (4).筛选前6个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域接受肉毒毒素、美塑疗法、除光调节疗法和强脉冲光之外能量类设备（如激光、射频、超声等）、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗（如三氯乙酸、石碳酸、10%及以上浓度果酸或2%及以上浓度水杨酸等）； (5).筛选前3个月内或在试验期间计划进行：待治疗区域接受光调节疗法、强脉冲光、浅层剥脱术或其他剥脱性治疗（如10%以下浓度果酸或2%以下浓度水杨酸等）。 3.受试者有凝血功能异常病史，或在筛选前14天内使用过或计划使用抗凝血、抗血小板或溶栓治疗（如华法林、阿司匹林等）。 4.有瘢痕疙瘩病史者。 5.存在多次严重过敏史、遗传性过敏史，在试验期间计划进行脱敏治疗者；或对试验治疗方法使用药物或器械的成分过敏的受试者（包括利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂、胶原蛋白、丝素蛋白、猪源制品等）。 6.经注射研究者判断，受试者不佩戴框架眼镜（可以戴隐形眼镜）时的视力水平不足以完成有效性自我评估。 7.孕妇、哺乳期妇女或试验期间有生育计划者。 8.筛选前1个月内参与其他干预性临床试验。 9.经注射研究者判断受试者具有不适宜参与本试验的严重系统性疾病（传染性疾病、皮肤恶性疾病史、免疫功能障碍、自体免疫疾病、急性炎症或感染、未控制的糖尿病、恶性肿瘤等）、严重心理障碍及精神疾病、视力障碍等，异常实验室检查结果由注射研究者判定是否可以入组。 10.无法交流或不遵循指导的受试者。 11.研究者认为不宜参加本试验的其他情况。注：以上各项均为“否”者方可入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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