【ChiCTR2500114584】评价高强度聚焦超声治疗仪用于改善面颈部皮肤松弛的安全性及有效性的前瞻性、多中心、对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价高强度聚焦超声治疗仪用于改善面颈部皮肤松弛的安全性及有效性的前瞻性、多中心、对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价高强度聚焦超声治疗仪用于改善面颈部皮肤松弛的安全性及有效性的前瞻性、多中心、对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价高强度聚焦超声治疗仪用于改善面颈部皮肤松弛时的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组的随机方法，按临床试验机构分层。用统计软件编程，给定种子数和区组长度，按2:1比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少204例受试者的随机分组安排，并导入中央随机化系统进行随机化分配。

盲法

无

试验项目经费来源

键泰泷宇(上海)医疗科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

136;68

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-27

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥20周岁且≤65周岁，性别不限； 2.面颈部皮肤松弛且有改善需求，经研究者判断皮肤松弛情况可通过无创干预改善，并且未达到外科手术干预标准； 3.面部Fitzpatrick皮肤分级Ⅱ~Ⅴ型； 4.受试者能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)待治疗部位存在瘢痕、毛发（即胡须、鬓角等）、文身（不包括文眉），或显著面颈部不对称，并且经研究者判断可能影响有效性评估； (2)待治疗部位存在任何开放性伤口或活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、皮炎、银屑病、带状疱疹、霉菌病等）； (3)瘢痕疙瘩形成史或瘢痕体质； (4)合并患有胶原结缔组织病； (5)合并有严重的疾病，如恶性肿瘤、严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全、糖尿病等研究者判定不适合入组； (6)待治疗区域有癌变或癌前病变，或局部曾接受过放射治疗； (7)待治疗区域下有不明填充物或任何金属植入物（不包括牙科植入物）； (8)有源植入史； (9)既往接受过全面部手术治疗，如脂肪移植、面部提升（埋线）硅胶植入等； (10)筛选前3个月内接受过口腔手术（如正畸、拔牙、植牙）并且经研究者判断可能影响有效性评估或试验期间拟进行影响脸部形态的牙科手术或整形手术； (11)筛选前9个月内待治疗区域肉毒素等皮肤抗皱治疗史； (12)筛选前12个月内待治疗区域单极射频或聚焦超声治疗史，筛选前6个月短效透明质酸钠或筛选前24个月中、长效透明质酸钠填充治疗史，或筛选前6个月水光治疗史，或筛选前24个月左旋乳酸或聚己内酯（PCL）面部填充治疗史，或筛选前24个月羟基磷灰石面部填充治疗史； (13)筛选前6个月内接受过双极或多极射频类设备治疗（包括家用式射频治疗仪）、剥脱激光类治疗，或筛选前3个月内接受过面部光子嫩肤等其它光电治疗； (14)筛选前3个月内接受过或计划在试验期间进行化学剥脱术； (15)筛选前1个月内使用过或计划在试验期间外用维A酸或异维A酸治疗或筛选前3个月内或计划在试验期间口服维A酸或异维A酸治疗； (16)面神经麻痹病史； (17)重度日光弹性组织变性； (18)严重凝血功能障碍（PT或APTT≥正常值上限2倍）； (19)拟在试验期间实施可能大幅度影响体重的生活方式或其他干预； (20)妊娠或哺乳期的女性； (21)筛选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验或筛选前1个月内参加或正在参加其他医疗器械临床试验； (22)研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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