【ChiCTR2500112388】数字疗法+中医健脑干预平台的建设及推广： “益智通络方 ”结合认知数字疗法治疗轻度认知障碍（肾虚血瘀证）的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

数字疗法+中医健脑干预平台的建设及推广： “益智通络方 ”结合认知数字疗法治疗轻度认知障碍（肾虚血瘀证）的前瞻性、多中心、双盲双模拟、随机对照试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究以安慰剂颗粒、假认知训练为对照，评价“益智通络方 ”结合认知数字疗法治疗轻度认知障碍（肾虚血瘀）的有效性，为临床推广应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

合格的参与者通过中心分层随机化系统以 1：1：1：1 的比例随机分配至4 组。由独立统计学家使用 SAS 9.3 版生成随机化序列，并根据入组医院进行分层，随机区组大小为 6。

盲法

对受试者、结局评价者、资料分析者设盲

试验项目经费来源

北京市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 40 至 80 岁之间； 2.患者或护理人员关于记忆或其他认知领域持续至少 3 个月的认知下降的报告； 3.精神状态检查（MMSE）得分>=20（小学）或>=24（初中或以上），蒙特利尔认知评估（MoCA）得分<=26； 4.受教育年限>=6 年； 5.正常或轻度的日常生活活动能力。；

排除标准

1.被诊断为任何类型的痴呆； 2.有严重精神疾病和神经发育迟滞者； 3.患有其他可能引起脑功能损害的神经系统疾病（如癫痫、颅内肿瘤、帕金森病、代谢性疾病、脑炎、多发性硬化、脑外伤、正常颅压脑积水等）； 4.患其他系统性疾病所致认知障碍：如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能障碍、严重贫血、叶酸和维生素 B12 缺乏、CO 中毒、特殊感染（如梅毒、艾滋病）、酒精和药物滥用等； 5.严重的肾脏或肝脏疾病，癌症或重症疾病； 6.1 个月内有服用抗痴呆治疗药物（例如胆碱酯酶抑制剂、天冬氨酸受体拮抗剂等）及抗血管性认知障碍药物; 7.不能配合完成数字疗法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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