【ChiCTR2400087389】针刺治疗帕金森病认知障碍的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087389

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病认知障碍

试验通俗题目

针刺治疗帕金森病认知障碍的随机对照试验

试验专业题目

针刺治疗帕金森病认知障碍的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以帕金森病认知障碍患者为研究对象，观察针灸治疗对认知症状的改善情况及脑电图改变。进一步推广该治疗方案在本病中的应用，构建特色有效的非药物干预系统。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将使用 SPSS V25.0 生成的随机数字表将参与者随机分配到两组中的一组，以尽量减少偏差。一名指定的研究人员将负责实施随机分配方案，他不会参与研究的任何其他方面。

盲法

根据随机数字表，将相应的分组代码装入信封并密封（拆封后不可复原）。受试者将按顺序号依次被纳入，并根据信封中的分组代码，通过电话随机分配给一名未参与本研究的人员。受试者分配将被保密，除非在试验过程中出现无法缓解的剧烈疼痛，或者患者要求终止试验。解除盲法后，将停止患者的试验治疗，并记录解除盲法患者的详细临床信息。研究者将负责招募受试者并与患者签署知情同意书，并在入组前充分解释治疗计划。受试者将被蒙蔽。于干预的性质，治疗者不会被蒙蔽。但是，数据分析师和结果评估师将对分组进行盲测。在统计分析完成之前，所有受试者的分配都将被隐藏。对照组患者将通过 Park 注射器+平头针进行针刺。患者将被告知，由于个体差异，每个人可能会感受到不同的刺激。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合帕金森病诊断标准（2016 年）；（2）年龄在 30 岁至 85 岁之间；（3）MoCA 得分<26 分；（4）PDCRS 得分<80.5 分。(得分在 73.5-80.5 分之间被诊断为帕金森轻度认知障碍（PD-MCI），得分在 73.5 分或以下被诊断为帕金森痴呆（PDD））；（5）能够配合并完成相关评估和治疗，且患者在进入本研究前 30 天内未口服与改善认知功能相关的认知相关药物；（6）签署知情同意书。；

排除标准

（1）帕金森叠加综合征或由脑外伤、癫痫及其他存在认知障碍的原发病因引起的继发性帕金森综合征患者；（2）严重心、肝、肾疾病以及耳聋、癫痫或失明患者；（3）合并严重抑郁症、焦虑症和精神分裂症的患者；（4）不能配合治疗的意识障碍或精神障碍患者；（5）不能接受针灸或认知功能训练治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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