【ChiCTR2600134630】针具开路模式与穿刺入路对≥65 岁腰椎退行性病变患者椎管内麻醉术后不同时点腰痛的独立、交互效应及退变程度分层分析：单中心前瞻性 2×2 析因随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134630

试验状态

尚未开始

药物名称

穿刺针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性病变、椎管内麻醉术后穿刺相关急性腰痛

试验通俗题目

针具开路模式与穿刺入路对≥65 岁腰椎退行性病变患者椎管内麻醉术后不同时点腰痛的独立、交互效应及退变程度分层分析：单中心前瞻性 2×2 析因随机对照试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究≥65 岁腰椎退行性病变患者椎管内麻醉术后腰痛的诱发相关因素，明确穿刺针具开路模式、穿刺入路两类操作因素对术后不同时点腰痛的独立作用与交互协同损伤效应；同时分层分析腰椎退变严重程度对穿刺后腰痛的放大调节作用，明确老年脊柱退变人群穿刺相关腰痛的发生规律，筛选低损伤标准化穿刺方案，从麻醉操作层面减少术后腰痛发病诱因。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于临床穿刺、随访团队的专职统计师，采用 R 统计软件生成分层区组随机序列；分层变量为年龄分段、腰椎退变轻 / 中 / 重度分级，区组长度固定为 4，实现四组 1:1:1:1 均衡分配，随机序列由统计师单独加密保管，不向临床研究者泄露。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65 周岁，性别不限； 2.术前腰椎 DR/CT/MRI 影像学确诊存在腰椎退行性改变（椎间盘退变、椎体骨质增生、韧带钙化、腰椎管狭窄任意一项）； 3.拟择期行下肢、下腹部手术，计划实施椎管内麻醉； 4.术前基线腰痛 VAS 评分≤4 分； 5.意识清楚，听力、沟通正常，可独立完成各时间点疼痛随访评估； 6.自愿签署书面知情同意书，能配合完成术后 30 天全程随访。；

排除标准

1.既往腰椎脊柱外科手术史、重度脊柱侧弯、严重椎管狭窄无法常规椎管穿刺； 2.术前慢性重度腰痛，基线 VAS＞4 分，或长期规律口服阿片类、非甾体镇痛药物； 3.凝血功能异常、穿刺部位皮肤感染、中枢神经系统病变等椎管内麻醉禁忌症； 4.认知障碍、失语、听力重度受损，无法配合疼痛评分及随访； 5.近 3 个月内接受腰部封闭、射频消融、针灸理疗等腰部局部微创治疗； 6.预计术后无法完成 30 天随访、拒绝参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市六合区人民医院

研究负责人电话

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