【ChiCTR2600128830】基于四维风险分层与AI预测模型的围术期智能宣教数字化干预小程序开发及临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128830

试验状态

尚未开始

药物名称

AI预测模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期低体温、术中低血压、术后急性肾损伤、术后谵妄、麻醉苏醒躁动、术后恶心呕吐、术后肺部并发症，均属于外科手术及麻醉操作诱发的围手术期多系统并发症。

试验通俗题目

基于四维风险分层与AI预测模型的围术期智能宣教数字化干预小程序开发及临床应用研究

试验专业题目

基于四维风险分层与AI预测模型的围术期智能宣教数字化干预小程序开发及临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、构建包含围术期低体温、急性肾损伤在内的 7 项围术期不良事件机器学习预测模型，完成内部验证； 2、开发融合四维风险分层、双轨精准宣教、AI 实时预警的围术期微信小程序； 3、通过前瞻性随机对照研究，验证该数字化干预系统降低围术期复合不良事件、改善术前焦虑、提升宣教依从性的临床效果； 4、依托 RCT 独立数据集完成 AI 模型外部验证，实现模型增量迭代优化； 5、形成标准化围术期数字化风险干预 SOP，可供基层医院推广复用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题统计负责人使用 SPSS 26.0 软件，以手术类型、ASA 分级为分层因素生成分层随机数字序列，采用密封不透光信封保存分组分配方案，入组时依次拆封确定受试者分组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

210

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁，择期住院手术； 2.拟实施全身麻醉或椎管内麻醉； 3.可配合完成量表、微信小程序操作（家属可协助）； 4.患者或法定代理人自愿签署书面知情同意书； 5.临床病历、麻醉相关基线资料完整可采集。 1.年龄>=18 周岁，择期住院手术；2.拟实施全身麻醉或椎管内麻醉；3.可配合完成量表、微信小程序操作（家属可协助）；4.患者或法定代理人自愿签署书面知情同意书；5.临床病历、麻醉相关基线资料完整可采集。；

排除标准

1.急诊抢救、创伤急救手术患者； 2.术前存在终末期肾病、持续性低体温、重度认知障碍、意识昏迷； 3.视听功能完全丧失，无家属协助无法配合研究； 4.拒绝参与或中途主动退出研究者； 5.关键检验、麻醉记录数据严重缺失者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市六合区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编