【ChiCTR2600128671】围术期低血压时间‑空间分布谱与术后神经认知损伤的单中心前瞻性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128671

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄、术后神经认知障碍、围术期低血压、老年患者术后认知功能减退、围术期血流动力学紊乱

试验通俗题目

围术期低血压时间‑空间分布谱与术后神经认知损伤的单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

围术期低血压时间‑空间分布谱与术后神经认知损伤的单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

一、主要研究目的探究老年择期中大型手术患者围术期低血压时空累积负荷分布特征，明确不同严重程度、不同围术阶段低血压暴露与术后 30 天术后神经认知障碍（PND，首要主要结局）、术后谵妄（POD）的关联关系，筛选并验证老年患者术后神经认知损伤的独立危险因素。二、次要研究目的 1、融合基线临床资料、低血压时空累积负荷、术中 rSO₂脑氧灌注多维指标，构建并经内部验证基于机器学习的术后 30 天 PND 精准预测模型，输出可视化列线图临床预测工具； 2、依托 BIS 监测完整病例预设亚组分析，探索围术期高低血压负荷与麻醉过深（BIS＜40）的协同交互脑损伤效应，补充术后认知损伤双重打击致病机制； 3、对比两套预测模型效能，量化评价 BIS 麻醉深度指标对现有认知损伤预测模型的增量诊断价值，优化 “血流动力学 + 脑氧灌注 + 脑电监测” 多模态围术期脑保护预测体系。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1050

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁，性别不限； 2.拟行择期全身麻醉下中大型外科手术； 3.预计手术时长>=60分钟； 4.患者及直系家属充分知晓研究内容、流程、风险及获益，自愿签署知情同意书，同意参与本研究全程数据采集与随访。 1.年龄>=65岁，性别不限；2.拟行择期全身麻醉下中大型外科手术；3.预计手术时长>=60分钟；4.患者及直系家属充分知晓研究内容、流程、风险及获益，自愿签署知情同意书，同意参与本研究全程数据采集与随访。；

排除标准

1.术前存在确诊的重度认知障碍、阿尔茨海默病、痴呆、严重精神疾病病史； 2.术前6个月内存在脑卒中、脑出血、脑外伤等中枢神经系统器质性病变史； 3.术中出现大出血、心跳骤停、严重过敏性休克、持续性重度休克等危重不良事件； 4.存在严重视听功能障碍、语言沟通障碍，无法配合术前、术后认知量表评估； 5.临床病历资料、围术期监护时序数据严重缺失，无法满足研究分析需求； 6.患者及家属拒绝参与研究或中途主动退出。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京市六合区人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看