【CTR20264138】参榆消银软膏治疗轻中度斑块状银屑病的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20264138

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

参榆消银软膏

药物类型

中成药

规范名称

参榆消银软膏

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

凉血解毒止痒，祛瘀通络消斑。用于轻、中度寻常型斑块状银屑病血热证，症见皮肤有红色斑块，或伴有鳞屑、瘙痒等。

试验通俗题目

参榆消银软膏治疗轻中度斑块状银屑病的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价参榆消银软膏治疗轻、中度斑块状银屑病（血热证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

评价参榆消银软膏治疗轻、中度斑块状银屑病的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续研究提供数据支持。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为寻常型斑块银屑病≥6个月且筛选期经研究者诊断为寻常型斑块银屑病，无疾病活动性的显著加剧。；2.轻度至中度斑块型银屑病同时符合筛选期及随机前PASI评分<10分，银屑病皮损累及1%≤BSA<10%和sPGA评分为2或3分。；3.符合中医血热证辨证。；4.年龄18-65周岁（以签署ICF当天为准，包含边界值），性别不限。；5.充分了解试验目的、性质、内容、过程及可能出现的不良反应等研究内容，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.寻常型点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病，或有红皮病倾向。；2.皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖等特殊部位。；3.随机前2周内接受过局部抗银屑病治疗，包括维A酸类、维生素D3衍生物、糖皮质激素类、外用复方制剂（如卡泊三醇倍他米松软膏、他扎罗汀倍他米松软膏、复方丙酸氯倍他索软膏）、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德、抗人IL-8单克隆抗体乳膏、角质促成剂、角质松解剂、地蒽酚及外用药物联合治疗、中药外治法（如中药药浴、熏蒸、溻渍、涂擦、封包疗法）等。；4.随机前4周内接受系统药物治疗中的非生物制剂治疗，包括但不限于系统糖皮质激素、维A酸类、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、抗生素、氨苯砜、小分子靶向药物（如PDE4抑制剂、JAK1~3抑制剂，TYK2抑制剂），以及中成药及中药汤剂等。；5.随机前12周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受系统药物治疗中的生物制剂药物治疗，包括但不限于TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-17RA抑制剂、IL-17A/F双靶点抑制剂、IL-36R抑制剂等；

6.随机前4周内使用过物理疗法治疗，包括光疗（如UVB、PUVA）、光疗联合疗法、洗浴疗法、物候疗法、其他（光动力疗法、脉冲染料激光、强脉冲光等）等。；7.随机前4周内进行过全身系统的抗感染治疗；基线时存在复发性、慢性或者活动性感染且经研究者判定会增加试验参与者风险。；8.伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）或内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统疾病或传染性疾病、恶性肿瘤等。；9.血肌酐高于正常值上限，或谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平≥1.5倍正常值上限。；10.合并严重高血压或糖尿病，经治疗疾病仍未能控制（空腹血糖≥11.1 mmol/L、收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），或有严重糖尿病慢性并发症（如神经系统并发症、糖尿病足、糖尿病眼底病变等）。；11.已知对试验用药品、应急药品及其成分过敏。；12.有吸毒史，酒精或药物滥用史。；13.妊娠及哺乳期女性，或试验期间及治疗结束后28天不愿采取有效避孕措施或有生育计划。；14.参加试验前4周内曾参加临床试验且使用试验用药品。；15.其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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