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【CTR20252699】叶酸片(0.4mg)降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究

基本信息
登记号

CTR20252699

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

叶酸片

药物类型

化药

规范名称

叶酸片

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于降低血同型半胱氨酸水平。包括遗传型高同型半胱氨酸血症和其他后天获得型高同型半胱氨酸血症。

试验通俗题目

叶酸片(0.4mg)降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究

试验专业题目

叶酸片(0.4mg)降低高同型半胱氨酸血症患者的血同型半胱氨酸水平的药效研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

356758

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

确证不同剂量组叶酸片降低血同型半胱氨酸水平的疗效

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.血浆同型半胱氨酸水平≥15μmol/L;

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性,或近一年内有生育意愿者;

2.有含叶酸类药物过敏史者;

3.已知患严重的内科疾病: a) 包括:心血管系统(心功能NYHA 分级III-IV 级、左室射血分数≤40%);消化系统(胃肠道吸收功能异常、肝脏功能肝转氨酶: 血清天冬氨酸转氨酶(AST)≥2.0×正常上限(ULN);血清丙氨酸转氨酶(ALT)≥2.0×ULN;碱性磷酸酶和胆红素≥1.5×ULN); b) 泌尿系统(肾功能不全:肌酐清除率<60mL/min(Cockcroft-Gault公式); c) 呼吸系统(严重的呼吸性疾病); d) 临床已证实的恶性肿瘤及其他消耗性疾病; e) 造血功能障碍(再生障碍性贫血、巨幼红细胞贫血等)其它严重疾病患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413099

联系人通讯地址
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