CTR20222829
已完成
马来酸依那普利叶酸片
化学药
马来酸依那普利叶酸片
2022-11-03
/
用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。
工艺变更前后马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）人体生物等效性研究
评估工艺变更前后的马来酸依那普利叶酸片（10 mg/0.8 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉的生物等效性试验
518057
主要目的：通过比较中国健康受试者空腹口服马来酸依那普利叶酸片两种制剂（工艺变更前与变更后）的血药浓度-时间过程及相关药代参数，证明两种制剂生物等效。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹口服马来酸依那普利叶酸片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-01-03
2023-01-19
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对依那普利、叶酸成分过敏者或过敏体质者；
2.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和B族维生素（尤其是含叶酸药品、保健食品、特医食品、代餐和食品）者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
请登录查看河南科技大学第一附属医院
471003
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