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【CTR20260919】培哚普利吲达帕胺片人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20260919

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

培哚普利吲达帕胺片

药物类型

化药

规范名称

培哚普利吲达帕胺片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于成人原发性高血压的治疗

试验通俗题目

培哚普利吲达帕胺片人体生物等效性

试验专业题目

培哚普利吲达帕胺片在餐后条件下的人体生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的受试制剂（T）培哚普利吲达帕胺片4mg/1.25mg和Les Laboratoires Servier, Suresnes Cedex, France的参比制剂（R）Bipreterax®片4mg/1.25mg在餐后条件下作用于36名健康、成年、人体受试者的生物等效性。次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度开展BE

目标入组人数

国际: 36 ；

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者年龄在18-45岁之间（含18和45岁）。；2.根据体重指数的正常值（18.5-30.0 kg/m2（含18.5和30.0 kg/m2）），参与者的体重在正常范围内，最低体重为50 kg。；3.根据个人病史、用药史、临床检查和实验室检查确定健康状况正常，在临床可接受范围内。；4.非吸烟者和非酗酒者。；5.参与者具有临床可接受的12导联心电图（ECG）。；6.参与者已进行临床可接受的胸部X光检查（PA视图），若有。；7.参与者滥用药物（包括苯丙胺、巴比妥、苯二氮？、大麻、可卡因和吗啡）尿液筛查呈阴性。；8.在第01周期入院期间，参与者的呼气酒精或尿液酒精测试呈阴性。；9.参与者愿意遵守方案要求并提供书面知情同意书。；10.男性参与者：根据研究者的判断，参与者愿意在研究期间遵循批准的避孕方法（双屏障法），如（双屏障法）带杀精剂的避孕套、带子宫帽的避孕套或禁欲。参与者愿意在研究期间避免捐献精子。；11.女性参与者：根据研究者的判断，有生育潜力的女性在研究期间采用可接受的避孕方法，如非激素宫内节育器（IUD）、禁欲、双侧输卵管结扎或双屏障避孕，即避孕套+子宫帽、避孕套+杀精子剂或泡沫，或；绝经后至少1年，如果不到1年，则采取上述可接受的避孕措施。；12.参与者筛选时尿液妊娠试验阴性，并且在第01周期入院当天血清β-hCG妊娠试验呈阴性（仅适用于女性参与者）。；

排除标准

1.对培哚普利叔丁胺、吲达帕胺或相关类药物，或任何辅料或肝素过敏。；2.有重大心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、泌尿生殖、神经或精神疾病或障碍的病史或迹象。；3.在第01周期入院前30内使用任何可能诱导或抑制肝微粒体酶系统的治疗方法。；4.有哮喘、荨麻疹或其他严重过敏反应的病史或迹象。；5.有明显的胃和/或十二指肠溃疡病史或迹象。；6.有明显甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、垂体瘤等器质性颅内病变的病史或迹象。；7.有癌症、基底细胞癌或鳞状细胞癌的病史或迹象。；8.献血困难。；9.难以吞咽药片或胶囊等固体。；10.在第01周期入院前30内使用任何处方药或非处方药，包括疫苗、维生素和草药。；11.过去3个月内患有重大疾病。；12.参与者在首次服用研究药物前90天内献血（1单位）或参与药物研究。；13.在第01周期入院前72.00小时内食用葡萄柚或葡萄柚汁的产品。；14.在第01周期入院前48.00小时内使用含黄嘌呤产品或含烟草产品。；15.任何一种或多种筛查呈阳性：HIV、乙型肝炎和丙型肝炎。；16.在研究前四周内（无论出于何种原因）饮食异常的参与者。；17.有明显易瘀伤或出血的病史或迹象。；18.近期有重大创伤时或迹象。；19.有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的病史或迹象。；20.目前正在哺乳的女性参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Veeda Clinical Research Ltd.

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225300

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