【CTR20244202】法莫替丁片的人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20244202

试验状态

已完成

药物名称

法莫替丁片

药物类型

化学药

规范名称

法莫替丁片

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、上消化道出血（消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎）、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征。 2）改善以下疾病的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、水肿），如急性胃炎、慢性胃炎急性发作期。

试验通俗题目

法莫替丁片的人体生物等效性

试验专业题目

法莫替丁片在空腹条件下的人体生物等效性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

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临床试验信息

试验目的

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的受试制剂（T）法莫替丁片20mg和LTL Pharma Co., Ltd Shinjuku-ku, Tokyo的参比制剂（R）Gaster®片20mg在空腹条件下作用于26名健康、成年、男性和女性、人体受试者的生物等效性。次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

其他印度开展BE

目标入组人数

国际: 26 ；

实际入组人数

国际: 26 ；

第一例入组时间

2024-12-26

试验终止时间

2025-01-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、男性和女性、人体受试者。；2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。；3.参与是完全自愿的。；4.为参与研究给予书面知情同意。；5.无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。；6.筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。；7.筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）；8.12导联心电图正常。；9.胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。；10.符合整个方案的要求。；11.对于女性受试者： a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者 b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。；

排除标准

1.缺乏自理能力的志愿者。；2.对制剂中的活性成分或任何辅料有超敏反应的既往史或证据；3.有心脏病、肾功能不全、肝功能不全的既往史或证据。；4.同时使用吡咯类抗真菌药和伊曲康唑的既往史或证据；5.血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg；舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg。；6.有严重的全身性疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。；7.有摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡/茶）或烟草（每天超过9支香烟/烟卷/烟草制品）的习惯。；8.有超过两个单位/天的饮酒史（1个单位=30mL烈酒或1品脱啤酒）。；9.有任何神经系统疾病的家族史。；10.有献血困难或静脉难以找到的历史。；11.在研究登记入院前90天内献血（一个单位或350mL）。；12.有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。；13.在过去90天内参加过任何临床研究。；14.在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。；15.在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。；16.在第一周期登记入院前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。；17.在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙）或果汁。；18.在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。；19.在第一周期登记入院前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。；20.在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。；21.在每个周期登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。；22.在每个周期登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。；23.目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。；24.在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

AXIS Clinicals Limited

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225300

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