CTR20181471
已完成
法莫替丁片
化学药
法莫替丁片
2018-08-29
/
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、返酸。
法莫替丁片人体生物等效性试验
法莫替丁片单剂量两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效试验.
400060
主要目的：评价重庆青阳药业有限公司生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）与アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）生产的法莫替丁片（规格：20mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价法莫替丁片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 54 ；
/
2019-01-14
否
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），65周岁以下的受试者，男女均可。；2.体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
请登录查看1.过敏体质，有药物、食物过敏史，对环境物质高度敏感者及对本品过敏者；
2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
请登录查看重庆三峡中心医院
404100
全球上市
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一致性评价
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