【CTR20250406】盐酸多塞平口颊膜和盐酸多塞平片空腹生物利用度试验

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基本信息

登记号

CTR20250406

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多塞平口颊膜

药物类型

化学药

规范名称

盐酸多塞平口颊膜

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

失眠障碍

试验通俗题目

盐酸多塞平口颊膜和盐酸多塞平片空腹生物利用度试验

试验专业题目

健康受试者在空腹条件下口服盐酸多塞平口颊膜和盐酸多塞平片的随机、开放、交叉相对生物利用度试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康受试者在空腹条件下，经口颊膜给药 1.6 mg 盐酸多塞平口颊膜相比于盐酸多塞平片的相对生物利用度，评估盐酸多塞平口颊膜安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47 ；

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18-65 周岁（包括 18 和 65 周岁）健康成人男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判定体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）结果异常有临床意义者；2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；3.服用试验药物前 30 天内服用 CYP2C19、 CYP2D6 的抑制剂或诱导剂，如氟伏沙明、氟西汀、氟康唑、噻氯匹定、帕罗西汀、奎尼丁、米拉贝隆、利福平或苯妥英者；4.已知对三环类化合物（如多塞平，阿米替林，丙咪嗪）及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；5.免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；6.哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性受试者；7.服用试验药物前 3 个月内接受过任何手术者；8.服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）（女性生理性失血除外）者；9.患有任何增加出血风险的疾病者；10.服用试验药物前 3 个月内入组过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；11.试验前 6 个月有吸烟者；12.服用试验药物前 14 天内服用过处方药物、非处方药物（包括中药）及功能性维生素产品者；13.服用试验药物前 72 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料，或食用火龙果、葡萄柚、葡萄柚饮料等其他会影响吸收、分布、代谢、排泄的食物者；14.服用试验药物前 24 小时内饮用酒精或含酒精饮料，或酒精呼气检测为阳性者；15.近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过 14 标准杯的酒精（1 标准杯： 360 mL 的啤酒、 150mL 的葡萄酒、 45 mL 含 40%酒精的酒，如朗姆酒、威士忌、白兰地等）；16.有药物滥用史者或者吸毒者；或研究前药物滥用测试为阳性者；17.采血困难，如晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；18.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或口服试剂（如片剂）吞咽困难，或曾患有影响药物吸收的胃肠疾病者；19.服用试验药物前 4 周有特殊饮食者（如禁食、高钾、低钠）；20.在筛选期或服用试验药物前突发疾病者；21.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361100

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