CTR20192165
已完成
盐酸多塞平片
化学药
盐酸多塞平片
2019-11-04
企业选择不公示
以睡眠维持困难为特征的失眠症
盐酸多塞平片人体生物等效性研究
盐酸多塞平片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期人体生物等效性研究
436070
研究单次空腹和餐后口服武汉爱民制药股份有限公司研制、生产的盐酸多塞平片（3mg）的药代动力学特征；以Pernix therapeutics,LLC生产的盐酸多塞平片（Silenor，3mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-11-18
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、青光眼、严重尿潴留等）者；2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（包括：微晶纤维素、二氧化硅、胶体无水二氧化硅、轻质无水硅酸、硬脂酸镁、FD&C蓝色1号）过敏者；
3.（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
4.（问诊）试验前14天内使用过任何药物（如单胺氧化酶抑制剂：苯乙肼、苯环丙胺、克金平、优降宁、雷米封）或保健品（包括中草药）者；
请登录查看湖南省妇幼保健院;湖南省妇幼保健院
410008;410008
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药湖南省妇幼保健院;湖南省妇幼保健院的其他临床试验
武汉爱民制药有限公司的其他临床试验
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