CTR20212046
主动终止（经公司内部评估，不再继续试验）
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2024-06-17
/
1.用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；2．用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。
318000
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Delpharm Milano S.r.l生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 48 ；
2021-07-27
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可;；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看湖南省妇幼保健院;湖南省妇幼保健院
410008;410008
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