【CTR20202576】NA

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基本信息

登记号

CTR20202576

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-12-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后口服中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528451

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在健康成年人群中空腹或餐后给药条件下，中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）和HOFFMANN LA ROCHE INC公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂TAMIFLU®（EQ 6mg Base/Ml）的生物等效性。次要研究目的：评价两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2021-01-18

试验终止时间

2021-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（包含18周岁），男女兼有；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；3.受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；

排除标准

1.已知或怀疑对本品过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感者；2.在试验用药物给药前14天使用了任何非处方药、处方药、中草药或保健品；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体（tp-trust）检查结果为阳性者；4.试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性；

5.每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；6.每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者；

7.在试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；8.在试验用药物给药前48h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；9.筛选前3个月内献血或失血超过400 ml者；10.在试验用药物给药前3个月内参加了其他临床试验；11.有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；12.妊娠期、哺乳期女性或试验给药前妊娠试验呈阳性者；13.静脉采血困难者；14.试验用药物给药前两周内接种过减毒活流感疫苗，或计划在使用试验药物后48小时内接种减毒活流感疫苗；15.经研究者认为不适合参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044;610041

联系人通讯地址